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高齢者慢性便秘症患者に対するプロバイオティクスの有効性の検討 - 単施設オープンラベル試験-

基本情報

進捗状況
対象疾患	慢性便秘症
試験開始日（予定日）
目標症例数	50
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	治療前と治療8週（投与56日）におけるブリストル便性状スケールの排便スコア*の変化量 ＊：ブリストルスケールの便の性状スコア（1～7）をそのまま点数とし、排便が無い日は「0」とする。ブリストルスケールで正常便とされる4を引いた値を連続する7日間合計した値を「排便スコア」と定義する。 連続する7日間で欠測があった場合は、欠測日を除いたデータの平均値を採用する。
副次評価項目	1.治療前と治療4週（投与28日）、治療前と治療8週（投与56日）における自発排便回数（7日間平均）の変化量・変化率 連続する7日間で欠測があった場合は、欠測日を除いたデータの平均値を採用する。 2.治療前と治療4週（投与28日）におけるブリストル便性状スケールの排便スコアの変化量 3.治療前と治療4週（投与28日）、治療前と治療8週（投与56日）におけるJPAC-QOLの総合スコア、各サブスケールスコアの変化量・変化率 4.治療前と治療4週（投与28日）、治療前と治療8週（投与56日）におけるModifiedCSS（mCSS）合計スコア、各評価項目の変化量・変化率 5.治療前と治療4週（投与28日）、治療前と治療8週（投与56日）における各問診スコアの変化量・変化率 ・出雲スケール、・DVS（食品多様性アンケート） 6.治療前と治療4週（投与28日）、治療前と治療8週（投与56日）におけるいきみの重症度スコア（7日間平均）の変化量・変化率 ＊：いきみの程度の差は5段階（1点：まったくいきまない、2点：少しいきむ、3点：ある程度いきむ、4点：強くいきむ、5点：とても強くいきむ） 　連続する7日間で欠測があった場合は、欠測日を除いたデータの平均値を採用する。 7.治療前と治療4週（投与28日）、治療前と治療8週（投与56日）におけるTG/HDL-C比の変化量・変化率 8.治療前と治療4週（投与28日）、治療前と治療8週（投与56日）における栄養評価の変化量・変化率 9.治療前と治療4週（投与28日）、治療前と治療8週（投与56日）における腸内菌叢の変動・変化率 ＊：腸内菌叢の比較 (酪酸産生菌（属）占有率及び、その他)、多様性解析、主座標分析、LEfSe解析

対象疾患

年齢（下限）	65
年齢（上限）	90
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無