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活動期潰瘍性大腸炎に対するブデソニド注腸フォーム剤治療の有効性と血清バイオマーカー（LRG/CRP）測定の有用性を評価する多施設共同研究

基本情報

進捗状況
対象疾患	潰瘍性大腸炎
試験開始日（予定日）
目標症例数	20
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	研究薬の有効率（登録症例のうち有効症例*1の割合）と，有効症例の0週，6週でのLRG値の前後比較（対応のある中央値の検定をおこなう。） *1：研究薬投与6週時に粘膜寛解以上（MES*1=0又は1，血便スコア=0，かつ排便回数スコア=0又は0週時点より1点以上の減少を達成）を有効症例とする。 *2：MESは，内視鏡所見スコア判定委員会が評価する。
副次評価項目	(1)サイトカイン発現量（mRNA量）により評価された炎症タイプと，血清中LRGと血清中CRPとの相関 (2)組織学的評価委員による，大腸粘膜の組織学的評価（Geboes score6)，Nancy index7)，Robert histological index8)により評価する。） (3)研究薬の有効性と，炎症タイプとの相関 (4)Mayoスコア*1の各サブスコアと，バイオマーカー（血清中LRGと血清中CRP）値との相関 (5)寛解達成例別（完全粘膜治癒［CMH］／粘膜寛解［MH］／臨床的寛解［CR］）での，バイオマーカー（血清中LRG及び血清中CRP）値の研究薬投与前と投与6週での変化率 (6)寛解達成例別（CMH／MH／CR）での，バイオマーカー（血清中LRG及び血清中CRP）のCut off値 *1：MESは，内視鏡所見スコア判定委員会が評価する。

対象疾患

年齢（下限）	16
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無