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クローン病術後小腸大腸吻合部狭窄に対する金属ステント挿入の安全性と有効性を評価するPILOT研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	クローン病
試験開始日（予定日）	2024-09-18
目標症例数	5
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	クローン病術後小腸台帳吻合部狭窄に対し消化管狭窄部に金属ステントを挿入し、1週間後に抜去する。

試験の内容

主要評価項目	金属ステントを留置してからステント抜去後1週間までの有害事象：AESI（出血、穿孔）の発生割合
副次評価項目	AESI以外の有害事象（逸脱など）、金属ステント挿入の技術的成功率、ステント逸脱率、ステント抜去成功率、ステント抜去後の内視鏡通過率、Visual analog scaleを用いた自覚症状の改善、ステント挿入から抜去までの入院期間、手技時間

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	80歳以下
性別	男女両方
選択基準	(1)文書同意取得時の年齢が18歳以上、80歳以下の男女 (2)クローン病に対する腸管術後小腸大腸吻合部に内視鏡が通過しない良性狭窄（狭窄長は５㎝以下）を有し、以前に内視鏡的拡張術（バルーン拡張やRIC等）施行歴がある患者（吻合部以外の狭窄に対する施行歴は含まない） (3)　腹部膨満、腹痛、排便困難感、嘔気など腸管狭窄によると推測される何かしらの自覚症状を有する患者 (4)外来通院が可能な患者（PS：0-2） (5)本人の自由意思により本臨床研究参加に文書で同意した患者。
除外基準	(1) 狭窄長がステントの有効長を超える患者（狭窄長の評価は、透視下内視鏡でガストログラフィンによる造影検査を実施） (2) 狭窄部付近に膿瘍、瘻孔を有している患者（外科手術を優先する） (3)腹部超音波検査やCT等で、狭窄部と疑われる部位の壁が、他の健常部より明らかに薄いと判断される患者 (4)抗血小板薬、抗凝固薬を内服していて、一時休薬が不可能な患者 (5)妊娠中、妊娠の可能性がある女性 (6) 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者 (7) 心肺機能が著しく低下している患者 (8) その他、研究責任医師が参加不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし