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高齢者に対する新型コロナワクチン（コスタイベ®）の安全性、免疫原性の検討（KOSTAIVE study）

基本情報

進捗状況
対象疾患	COVID-19の予防
試験開始日（予定日）
目標症例数	300
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	研究薬接種（Day 1）後からDay 7までに発現した特定有害事象（特定局所有害事象および特定全身有害事象）、研究薬接種（Day 1）後からDay 29までに発現した特定外有害事象
副次評価項目	【安全性】 (1)研究薬接種（Day 1）後からDay 7までに発現した懸念する症状 (2)研究薬接種（Day 1）後からDay 361までに発現した死亡以外の重篤な有害事象、有害事象による死亡、医学的に重要な有害事象、注目すべき有害事象、中止/脱落に至った有害事象 (3)特定有害事象、特定外有害事象の発現までの日数、持続日数 (4)研究薬接種前および接種（Day 1）後からDay7までの体温 【免疫原性】 (1) Day 29でのSARS-CoV-2（オミクロンXEC株）に対する幾何平均抗体値（GMT：geometric mean titer） (2) Day 29でのSARS-CoV-2（オミクロンXEC株）に対する中和抗体応答率（SRR) (3) Day1、Day 29、Day 61、Day 91、Day 181およびDay 361でのSARS-CoV-2（オミクロンXEC株）に対するGMTの推移 (4) Day 29、Day 61、Day 91、Day 181およびDay 361でのSARS-CoV-2（オミクロンXEC株）に対するSRRの推移 (5) Day 29、Day 61、Day 91、Day 181およびDay 361でのSARS-CoV-2（オミクロンXEC株）に対する中和抗体価のDay 1に対する幾何平均増加倍率（GMFR) 【有効性】 (1)Day 8からフォローアップ完了（Day 361）までの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）発症率 (2)Day 8からフォローアップ完了（Day 361）までの重度のCOVID-19発症率

対象疾患

年齢（下限）	65
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無