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統合失調症患者を対象としたルラシドンによる日中の眠気への有用性を検討する多施設共同非盲検単群前後比較試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	統合失調症
試験開始日（予定日）
目標症例数	39
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	治療開始 12週後のJESSスコアのベースラインからの変化量
副次評価項目	【主な副次評価項目】 ・治療開始 12週後のMCCB-Jの注意力・処理力・遂行力スコアのベースラインからの変化量 ・治療開始 12週後の反復睡眠潜時検査（Multiple Sleep Latency Test; MSLT）に基づく客観的眠気（平均睡眠潜時 [SOLMSLT]）のベースラインからの変化量 【その他の副次評価項目】 臨床評価 ・治療開始12週後のMCCB-Jの注意力・処理力・遂行力下位項目スコアのベースラインからの変化量 ・各評価時期における簡易精神症状評価尺度 (BPRS)合計スコア及び下位項目スコアのベースラインからの変化量 ・各評価時期におけるClinical Global Impressions-Severity（CGI-S）のベースラインからの変化量 ・治療開始12週後における不眠重症度質問票（ISI-J）合計スコア及び下位項目スコアのベースラインからの変化量 ・治療開始12週後における認知的過覚醒尺度 (HAS-J) 合計スコア及び下位項目スコアのベースラインからの変化量 ・治療開始12週後における抗精神病薬治療下主観的ウェルビーイング (SWNS-J) 合計スコア及び下位項目スコアのベースラインからの変化量 ・治療開始12週後における機能の全体的評定 (GAF)スコアのベースラインからの変化量 ・主剤からルラシドンへの切替えが成功した研究対象者の割合 ・各評価時期におけるJESSスコアが10点以下である研究対象者の割合 ・各評価時期におけるJESSスコアが7点以下である研究対象者の割合 ・各評価時期におけるJESSスコアが5点以下である研究対象者の割合 デバイス評価 ・治療開始後の各visit直前7日間におけるFitbit測定データに基づく以下の項目のベースライン（観察期における2週間のデータ）からの変化量 ・睡眠潜時 [obj-SOL] ・中途覚醒時間 [obj-WASO] ・中途覚醒回数 [obj-WT] ・総睡眠時間 [obj-TST] ・睡眠効率 [obj-SE] ・レム睡眠割合 ・ノンレム睡眠割合 ・治療開始後各visit直前の7日間におけるFitbitの一日あたりの平均着用率 ・治療開始後各visit直前の7日間におけるePROのVASスコアに基づく以下の項目のベースライン（観察期における2週間のスコア）からの変化量： ?主観的気分スコア ?主観的不安スコア ?主観的意欲スコア ・治療開始後各visit直前の7日間におけるePROの電子睡眠日誌データに基づく以下の項目のベースライン（観察期における2週間のデータ）からの変化量： ?主観的覚醒度スコア ?睡眠潜時 [sj-SOL] ?中途覚醒時間 [sj-WASO] ?中途覚醒回数 [sj-WT] ?総睡眠時間 [sj-TST] ?睡眠効率 [sj-SE] ・治療開始後各visit直前の7日間におけるePROの回答日数 探索的な評価項目 今後定める統計解析計画書に従う。 想定項目として、治療開始後全期間における下記の睡眠・リズム・自律神経パラメータ及びそのベースライン（観察期におけ る 2 週間のデータ）からの変化量を測定し、日中過眠や認知機能等の臨床症状評価の変化（各種臨床評価）に対する、複合的 な寄与度や相関性の有無を探索的に解析する。特徴量を探索的に抽出には、業務委託による機械学習等の統計学的手法を用い て実行され、主要評価もしくは副次評価項目に対する潜在的関連因子を評価する。 1) Fitbit に基づく在宅での客観的睡眠パラメータ（睡眠潜時 [obj-SOL]、中途覚醒時間 [obj-WASO]、中途覚醒回数 [objWT] 、総睡眠時間 [obj-TST]及び睡眠効率 [obj-SE]） 2) Fitbit による心拍データ、呼吸データ、歩数、血中酸素濃度、心拍変動 等 3) ePRO による主観的気分スコア、主観的不安スコア、主観的意欲スコア 4) ePRO による在宅での主観的睡眠パラメータ（主観的覚醒度スコア、睡眠潜時 [sj-SOL]、中途覚醒時間 [sj-WASO]、中途覚醒回数 [sj-WT]、総睡眠時間 [sj-TST]及び睡眠効率 [sj-SE]） 5) パルソックス ODI 6) MSLT 脳波データ 7) その他 安全性評価項目 1)有害事象 2)重篤な有害事象 3)バイタルサイン（体温、血圧（座位））及び身長、体重、BMI 4)臨床検査値（血液生化学的検査:AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、総ビリルビン、コレステロール（総コレステロール、LDLコレステロール）、トリグリセリド、BUN、クレアチニン、CPK、プロラクチン、HbA1c、アルブミン） 5)各評価時期における薬原性錐体外路症状の評価と診断 (DIEPSS)合計スコア及び下位項目スコアのベースラインからの変化量 6)各評価時期におけるコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS） 7)治療中止に至った有害事象

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	70
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無