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2型糖尿病・脂質異常症を有するMAFLD患者においてトホグリフロジン・ペマフィブラート併用が肝機能に与える影響の検討

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	2型糖尿病、脂質異常症、MAFLD
試験開始日（予定日）	2024-05-01
目標症例数	38
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	研究責任医師もしくは研究分担医師は、文書での研究の参加同意取得し、スクリーニング検査の結果、被験者が選択基準を満たし、除外基準に抵触していないことを確認し、適格性を判断する。適格と判断した被験者について症例登録を行い、割付を行う。割付結果に基づき「トホグリフロジン投与群」ではトホグリフロジン20mg/day が開始され「トホグリフロジン+ペマフィブラート群」ではトホグリフロジン20mg/day、ペマフィブラート0.2mg/day同時投与が開始される。観察ポイントは投与開始前、開始後12週、24週目の測定とし各観察ポイントのデータ取得許容期間は、前後4週間とする。投与開始前と12週、24週の観察ポイントでは通常診療での採血時に追加の上乗せ採血を行う。

試験の内容

主要評価項目	24週時におけるALTのベースラインからの変化率（群間比較）
副次評価項目	1.　各群の24週時におけるALTのベースラインからの変化率（前後比較） 2.　12週時におけるALTのベースラインからの変化率（群間比較） 3.　各群の12週時におけるALTのベースラインからの変化率（前後比較） 4.　24週時における各種生化学的検査値のベースラインからの変化率（群間比較） 5.　各群の24週時における各種生化学的検査値のベースラインからの変化率（前後比較） 6.　12週時における各種生化学的検査値（ただし、特殊検査項目を除く）のベースラインからの変化率（群間比較） 7.　各群の12週時における各種生化学的検査値（ただし、特殊検査項目を除く）のベースラインからの変化率（前後比較）

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1）18歳以上男女 2）2型糖尿病と診断されている患者 3）スクリーニング時のHbA1cが6.0‐9.0％である患者（本登録12週以内） 4）脂質異常症（高脂血症）と診断されている患者 5）スクリーニング時のALTが31IU/L以上100IU/L未満である患者（本登録12週以内） 6）過去に超音波検査、CTなどの画像診断で脂肪肝を認める 7）本研究に先立って文書による同意が得られている
除外基準	1）医師が研究参加に不適切と判断した患者（過度な飲酒、コントロールされていない悪性腫瘍など） 2）ペマフィブラートの禁忌にあたる患者 3）トホグリフロジンの禁忌にあたる患者 4）登録６か月以内に他のSGLT2阻害薬、PPARαアゴニストが投与されている患者 5）ウイルス性肝炎の患者 6）スクリーニング時の空腹時または非空腹時のトリグリセライド値が500mg/dLを超えている患者（本登録前12週以内）

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし