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2型糖尿病を合併する慢性腎臓病におけるフィネレノンの血管スティフネスと心腎バイオマーカーに対する効果（FIVE-STAR）

基本情報

進捗状況
対象疾患	2型糖尿病を合併する慢性腎臓病
試験開始日（予定日）
目標症例数	100
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	ベースラインと比較したプロトコール治療開始後24週におけるCAVIの変化
副次評価項目	1.ベースラインと比較したプロトコール治療開始後12週および24週における幾何平均したUACRの変化率（重要な副次評価項目） 2.ベースラインと比較したプロトコール治療開始後24週における幾何平均した血液バイオマーカー（ペントシジン）および尿中バイオマーカー（IV型コラーゲン、α1-MG、β2-MG、NGAL、NAG、L-FABPクレアチニン比）の変化率 ＜その他の評価項目＞ 1.プロトコール治療開始後4週、12週、24週におけるバイタルサイン（体重、BMI、eEV、診察室での血圧・脈圧・脈拍、家庭での血圧・脈圧・脈拍）のベースラインからの変化量 2.プロトコール治療開始後4週、12週、24週における採血指標（血清クレアチニン、eGFR、血清シスタチンC*、血清カリウム、HbA1c*、血漿（血清でも可）アルドステロン濃度**、血漿（血清でも可）レニン活性もしくは濃度**）のベースラインからの変化量（*ベースライン、12週、24週のみ実施、**ベースラインと24週のみ評価） 3.プロトコール治療開始後24週におけるAIおよび％平均動脈圧のベースラインからの変化量 4.プロトコール治療開始後24週における心臓超音波検査で評価された心機能指標（LVEF、septal e’、lateral e’、E、E/e’、LVMI、LAD、LAVI）のベースラインからの変化量 5.ベースラインと比較したプロトコール治療開始後24週におけるプロテオミクス解析（Olink Target 96 CVDⅢ解析、Olink Target 96 Inflammation 解析）により網羅的に解析された最大181個のタンパク質量の変化（探索的評価項目）

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無