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2型糖尿病を合併する慢性腎臓病におけるフィネレノンの血管スティフネスと心腎バイオマーカーに対する効果（FIVE-STAR）

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	2型糖尿病を合併する慢性腎臓病
試験開始日（予定日）	2023-06-22
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	文書での同意を取得した患者の適格性を確認後、組み入れ基準を全て満たす患者を登録する。フィネレノン群またはプラセボ群の2群に無作為化（割付）した上で、二重盲検下でベースライン（試験薬投与開始前）、4週、12週、24週の投薬・観察および規定された検査を実施する。原則として、同意取得から60日以内にベースライン検査を実施し、その翌日から試験薬の投薬を開始する。 研究参加者には、フィネレノンもしくはプラセボを1日1回、経口投与するよう指示する（毎日午前中のほぼ同時刻が望ましい）。その際、ベースラインのeGFRが60mL/min/1.73m2未満の研究参加者には、フィネレノン10mg/日（プラセボ投与群では10mg/日相当）を開始用量とし、投与開始後は、最新の添付文書に沿って、初回投与開始から4週後を目安に、原則として20mg/日（プラセボ投与群では20mg/日相当）へ増量する。また、ベースラインのeGFRが60mL/min/1.73m2以上の研究参加者には、フィネレノン20mg/日（プラセボ投与群では20mg/日相当）を開始用量として投与する。

試験の内容

主要評価項目	ベースラインと比較したプロトコール治療開始後24週におけるCAVIの変化
副次評価項目	1.ベースラインと比較したプロトコール治療開始後12週および24週における幾何平均したUACRの変化率（重要な副次評価項目） 2.ベースラインと比較したプロトコール治療開始後24週における幾何平均した血液バイオマーカー（ペントシジン）および尿中バイオマーカー（IV型コラーゲン、α1-MG、β2-MG、NGAL、NAG、L-FABPクレアチニン比）の変化率 ＜その他の評価項目＞ 1.プロトコール治療開始後4週、12週、24週におけるバイタルサイン（体重、BMI、eEV、診察室での血圧・脈圧・脈拍、家庭での血圧・脈圧・脈拍）のベースラインからの変化量 2.プロトコール治療開始後4週、12週、24週における採血指標（血清クレアチニン、eGFR、血清シスタチンC*、血清カリウム、HbA1c*、血漿（血清でも可）アルドステロン濃度**、血漿（血清でも可）レニン活性もしくは濃度**）のベースラインからの変化量（*ベースライン、12週、24週のみ実施、**ベースラインと24週のみ評価） 3.プロトコール治療開始後24週におけるAIおよび％平均動脈圧のベースラインからの変化量 4.プロトコール治療開始後24週における心臓超音波検査で評価された心機能指標（LVEF、septal e’、lateral e’、E、E/e’、LVMI、LAD、LAVI）のベースラインからの変化量 5.ベースラインと比較したプロトコール治療開始後24週におけるプロテオミクス解析（Olink Target 96 CVDⅢ解析、Olink Target 96 Inflammation 解析）により網羅的に解析された最大181個のタンパク質量の変化（探索的評価項目）

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者 2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者（性別不問） 3)2型糖尿病に罹患している患者 4)以下の両基準を満たしている慢性腎臓病患者 　I.eGFRが25mL/min/1.73m2以上かつ90mL/min/1.73m2未満 　II.UACRが30mg/g.cr.以上かつ3500mg/g.cr.未満 5)同意取得前の過去4週間に2型糖尿病および慢性腎臓病に対する治療薬に変更がない患者
除外基準	1)フィネレノンを含むMRAを現在服薬中もしくは同意取得前の過去4週間に服薬していた患者 2)フィネレノンに対する過敏症の既往がある患者 3)HbA1cが10％以上の患者 4)血清カリウム値が4.9mEq/L以上の患者 5)NYHAクラスII～IVのHFrEF（LVEF35％以下）の患者 6)管理不良の高血圧患者（例：収縮期血圧170mmHg以上、拡張期血圧110mmHg以上、または高血圧緊急症など） 7)同意取得前の過去8週間に、虚血性脳卒中、急性冠症候群、心血管手術または経皮的治療、心不全または腎不全の悪化による入院の既往がある患者 8)個々の観察期間中に冠動脈再建やその他の心血管疾患に対する外科的もしくは経皮的治療が予め計画されている患者 9)個々の観察期間中に電気的除細動、心臓再同期療法やペースメーカー植え込みなどの治療が予め計画されている患者 10)個々の観察期間中に人工透析または腎臓移植が予め計画されている患者 11)重度の肝機能障害（Child-Pugh分類 C）を有する患者 12)イトラコナゾール、リトナビルを含有する製剤、アタザナビル、ダルナビル、ホスアンプレナビル、コビシスタットを含有する製剤、クラリスロマイシン、エンシトレルビルを投与中の患者 13)アジソン病の患者 14)活動性の感染性疾患を有する患者 15)妊娠中または妊娠の可能性のある、あるいは授乳中の患者 16)その他、研究責任医師または分担医師が本研究に対し不適当と判断した患者（腎動脈狭窄症、片腎、活動性の悪性腫瘍を合併する患者など）

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし