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シモンコライトによる難治性皮膚潰瘍の治療

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	難治性皮膚潰瘍
試験開始日（予定日）	2021-11-18
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	対象患者の皮膚潰瘍面を生理食塩水で十分洗浄して清浄化した後、潰瘍1㎝2あたり6.4㎎の滅菌されたシモンコライト粉末を均一に撒布する。撒布後は、浸出液の量に応じた衛生材料をtop dressingとして当てる。 原則2-4日ごとに診察を行い、潰瘍部と周囲の皮膚の観察を行う。観察時汚染がみられなければドレッシングの交換はせず（あるいは上層の衛生材料のみの交換を行う）再度固定し直し、創面の汚染がみられた場合は、創部の洗浄とシモンコライト粉末の再度の同量撒布を行い、新しい衛生材料での被覆を行う。これを3週間継続する。

試験の内容

主要評価項目	有害事象の検出
副次評価項目	潰瘍面積と容積の縮小率

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	65歳以下
性別	男女両方
選択基準	1.既存の保存的治療[外用治療、創傷被覆材、塩基性線維芽細胞成長因子（bFGF）製材、持続陰圧閉鎖療法（NPWT）]を3週間以上行っても治癒傾向を認めない患者 2.本研究の趣旨を別紙文書で説明し、文書で同意を得た患者
除外基準	1.潰瘍に感染を併発している患者 2.人工物に起因した難治性潰瘍である患者 3.悪性腫瘍に起因した難治性潰瘍である患者 4.悪性腫瘍の治療中である患者 5.妊娠中である患者 6.その他研究者が不適当とみなした患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし