臨床研究実施計画番号 jRCTs012230063
最終情報更新日：2025年12月1日
登録日：2024年3月11日
小児鎖肛患者における小児用骨盤底筋用プローブの有効性および安全性に関する探索的研究（ARM-BFApp01）
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 鎖肛 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 10 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 安静時（肛門管静止時）の肛門括約筋電位の平均値と随意収縮時の肛門括約筋電位の平均値の差 |
|---|---|
| 副次評価項目 | ①安静時と随意収縮時の肛門括約筋の筋電位差と肛門内圧差の相関 ②安静時の肛門括約筋電位と肛門内圧の相関 ③随意収縮時の肛門括約筋電位と肛門内圧の相関 ④肛門括約筋筋電検査の感度、特異度、AUC値 ⑤肛門括約筋筋電検査及び肛門内圧検査と排便機能スコアとの関連性 ⑥肛門括約筋筋電検査及び肛門内圧検査と排便機能項目スコアとの関連性 ⑦肛門内圧検査値による肛門機能評価法の確立に向けた探索的解析 ＊当該医療機器の開発に求められる解析項目については、逐次、追加することとする。 安全性評価項目 ①肛門括約筋筋電検査に伴う疼痛評価（Pain Rating Scale） ②肛門括約筋筋電検査後有害事象の内容と発生率 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 4 |
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| 年齢（上限） | 16 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。