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びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)患者に対するザルトプロフェンのプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)
試験開始日（予定日）
目標症例数	40
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	治験薬投与開始48週時の無増悪率(増悪の定義は「手術介入を要する重大なイベント」とする) 次に示す手術介入を要する重大なイベントの何れか1つ以上に該当する場合、増悪と評価する。なお、(1)、(2)は4週ごとに評価し、2回続けば増悪の判断とし、(3)、(4)、(5)は12 週ごとに画像評価し、1回でも認められば増悪の判断とする。
副次評価項目	(1)病勢コントロール率(24週及び48週) (2)FDG-PETによる最大Standarized Uptake Value (SUV)変化率 (3)患肢機能評価(ベースライン、24週、48週)：日本整形外科学会患肢機能スコア、MSTS スコア (4)臨床的有益性 (5)有害事象及び臨床検査値異常の種類、発現率、重症度(グレードはCTC-AEv4.0を用いる)、重篤度及び治験薬との因果関係

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）	70
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無