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アロマターゼ阻害剤の治療中又は治療終了後に進行を来したPIK3CA変異陽性，ホルモン受容体（HR）陽性，HER2陰性の進行性乳癌を有する日本人の男性及び閉経後女性を対象にBYL719（alpelisib）とフルベストラントを併用投与する，第II相，非盲検，2パート，多施設共同試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	進行性乳癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	50
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	［パート 1］主要評価項目は，用量制限毒性（DLT）の発現頻度である。 DLTはDLT は，alpelisib とフルベストラントの併用投与開始後 56 日以内に発現した，疾患，疾患進行，併発症，又は併用薬とは無関係と評価され，表 6-4 の基準のいずれかに該当する有害事象又は臨床検査値異常と定義される。 [パート2] パート 2 の主要評価項目は，CDK4/6阻害剤未治療患者における奏効率（ORR）である。 ORR は，実施医療機関の評価及び RECIST 第 1.1 版に より、最良総合評価（BOR） が確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）の被験者の割合と定義する。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無