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ウイルス学的に抑制されている成人HIV-１感染者を対象とした、Bictegravir/emtricitabine/tenofovirの1日１回投与から長時間作用型Cabotegravirと長時間作用型Rilpivirineの2ヵ月毎の投与に切り替えた場合の有効性・安全性・忍容性について評価する、第IIIb相、無作為化、多施設共同、実薬対照、並行群間、非劣性、非盲検試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	HIV-1感染症
試験開始日（予定日）
目標症例数	688
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	有効性 Month 12（CAB + RPV経口導入を行う群［Oral Lead In: OLI］、及びBIK群［BIK］の場合）、又は、Month 11（CAB + RPV注射剤へ直接移行する群［Direct to Injection: D2I］の場合）において、FDA Snapshotアルゴリズムによる血漿中HIV-1 RNA量が50 copies/mL（c/mL）以上である被験者の割合
副次評価項目	安全性 有効性 ・Month 6及びMonth 12（OLI及びBIK）/Month 5及びMonth 11（D2I）において、FDA Snapshotアルゴリズムによる血漿中HIV-1 RNA量が50 c/mL未満である被験者の割合 ・治験実施計画書で定義するウイルス学的失敗がMonth 6及びMonth 12（OLI及びBIK）/Month 5及びMonth 11（D2I）までに確定した（CVF）被験者の割合 ・Month 6及びMonth 12（OLI及びBIK）/Month 5及びMonth 11（D2I）において、FDA Snapshotアルゴリズムによる血漿中HIV-1 RNA量が50 c/mL以上の被験者の割合 ・ウイルス量及びCD4陽性細胞数の絶対値及びベースラインからの変化量のMonth 6及びMonth 12（OLI及びBIK）/Month 5及びMonth 11（D2I）を含めた推移 ・Month 6及びMonth 12（OLI及びBIK）/Month 5及びMonth 11（D2I）までのCAB、RPV、BIC、FTC及びTAFに対する治療中に発現した遺伝子型耐性及び表現型耐性の発現率 ・Month 6及びMonth 12（OLI及びBIK）/Month 5及びMonth 11（D2I）における腎及び骨バイオマーカーのベースライン（Day 1）からの変化量 ・Month 6及びMonth 12（OLI及びBIK）/Month 5及びMonth 11（D2I）における代謝症候群を有する被験者の割合のベースラインからの変化量 ・Month 6及びMonth 12（OLI及びBIK）/Month 5及びMonth 11（D2I）における各群の代謝症候群発現率 のベースラインからの変化量 ・Month 6及びMonth 12（OLI及びBIK）/Month 5及びMonth 11（D2I）におけるインスリン抵抗性指数（HOMA-IR）のベースライン（Day 1）からの変化量 ・「好み」に関する質問票を用いて、Month 12（OLI及びBIK）/Month 11（D2I）（又は治験中止時）にCAB注射剤 + RPV注射剤2ヵ月毎投与とBIK 1日1回投与でレジメンの「好み」を比較し、評価する。 ・Month 6及びMonth 12（OLI及びBIK）/Month 5及びMonth 11（D2I）（又は治験中止時）におけるHIV Treatment Satisfaction Status Questionnaire （HIVTSQs）の総「治療満足度」スコア及び個々のスコアのベースライン（Day 1）からの変化量 ・Month 12（OLI及びBIK）/Month 11（D2I）（又は治験中止時）における治療満足度の経時的な変化量［HIV Treatment Satisfaction Change Questionnaire（HIVTSQc）の総スコア及び個々のスコアを用いて］ ・Month 2、6及び12（OLI）/Month 1、5、11（D2I）（又は治験中止時）における、Perception of injection questionnaire（PIN）を用いたディメンションスコア［注射部位反応（ISR）の受容、ISRの悩み、足運動、睡眠並びに注射中の疼痛、注射前後の不安、注射継続への意欲、投与方法への全般的な満足度の個々のスコア］のMonth 2からの変化量 ・Month 6（OLI及びBIK）/Month 5（D2I）まで、及びMonth 12（OLI及びBIK）/Month 11（D2I）までの有害事象及び臨床検査値異常の発現率及び重症度の推移 ・Month 6（OLI及びBIK）/Month 5（D2I）まで、及びMonth 12（OLI及びBIK）及びMonth 11（D2I）までの有害事象を理由に投与を中止した被験者の割合の推移 ・Month 6（OLI及びBIK）/Month 5（D2I）まで、及びMonth 12（OLI及びBIK）/Month 11（D2I）までの臨床検査パラメータのベースラインからの変化量の推移

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無