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進行固形がん患者を対象としたKAZ954の単剤投与並びにspartalizumab，NZV930，及びNIR178との併用投与を検討する第I/Ib相，オープンラベル，多施設共同試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	進行固形がん
試験開始日（予定日）
目標症例数	145
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	・DLT の発現率 ・有害事象（AE）と重篤な有害事象 （SAE）の発現率 　有害事象（AE）の発現率は、AEとして報告するべきベースラインからのバイタルサイン，心電図（ECG）及び臨床検査値の変化を含むAE及びSAEを発現した被験者の人数と定義する。 ・治験薬の休薬，減量に至った被験者の人数 　忍容性を評価するために、治験薬投与中に一度でも休薬，減量に至った被験者の人数と定義する。 ・治験治療の用量強度は、実際の累積投与量と実際の曝露期間の比として算定する。
副次評価項目	・全奏効率（ORR） ・病勢コントロール率（DCR） ・RECIST v1.1及びiRECISTに基づく無増悪生存期間（PFS） ・KAZ954単剤投与時の血清中濃度推移（Cmax） ・KAZ954とPDR001併用投与時の血清中濃度及び得られたPKパラメータ（Cmax） ・KAZ954とNZV930併用投与時の血清中濃度及び得られたPKパラメータ（Cmax） ・KAZ954とNIR178併用時の血清/血漿中濃度（Cmax） ・抗KAZ954抗体の有無及び抗体価 ・抗PDR001抗体の有無及び抗体価 ・抗NZV 930抗体の有無及び抗体価 ・バリデートされた分析法を用いて腫瘍におけるPD-L1の発現レベルとKAZ954に対する反応との相関を評価するほか、PDR001、NIR178又はNZV 930との併用投与においても評価する PD-L1の発現及び、RECIST 1.1及びiRECISTに基づくORR及びPFSを評価する

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無