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現在の標準治療が困難な日本人真性多血症（PV）患者を対象としてRopeginterferon alfa-2bの有効性及び安全性を検討する第II相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	真性多血症（polycythemia vara, PV）
試験開始日（予定日）
目標症例数	30
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	安全性 有効性 有効性主要評価項目は、9ヵ月時点及び12ヵ月時点での「瀉血を要しない血液学的完全奏効（Complete Hematological Response, CHR）率」である。 「瀉血を要しないCHR率」については、CHRが得られ、かつ過去3ヵ月間に瀉血を必要としなかった患者の割合と定義する。 主要評価項目における奏効例とは、9ヵ月時点と12ヵ月時点で以下の基準をすべて満たした患者とする。 - ヘマトクリット値が45％未満であり、かつ瀉血を要さなかった（過去3ヵ月間に瀉血を実施しなかった） - 血小板数が1マイクロリットル当たり400,000以下 - 白血球数が1マイクロリットル当たり10,000以下
副次評価項目	安全性 有効性 薬物動態 - ヘマトクリット値、白血球数、血小板数及び脾臓の大きさのベースライン時からの変化 - 瀉血が不要となるまでに要した期間 - 最初の奏効が得られるまでの期間 - 奏効持続期間 - 血栓性又は出血性イベントを起こさなかった被験者の割合 - JAK2 V617F変異アレルバーデン値のベースライン時からの経時的変化 - P1101のPK

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無