患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

抗レトロウイルス療法によりウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象として、ドラビリン/イスラトラビルの1日1回投与への切替えを評価する第III相無作為化実薬対照非盲検試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	HIV-1感染症
試験開始日（予定日）
目標症例数	578
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	安全性 有効性 ・48週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合 ・48週時までに集積された安全性データ 有害事象 治験薬の投与中止に至った有害事象
副次評価項目	安全性 有効性 ・48週時点でHIV-1 RNA量が40 copies/mL未満及び50 copies/mL未満となった被験者の割合 ・96週時点における以下の項目の被験者の割合 HIV-1 RNA量 50 copies/mL以上 HIV-1 RNA量 50 copies/mL未満 HIV-1 RNA量 40 copies/mL未満 ・96週時点における以下の項目の被験者の割合 HIV-1 RNA量 50 copies/mL以上 HIV-1 RNA量 50 copies/mL未満 HIV-1 RNA量 40 copies/mL未満 ・48週時点のCD4陽性T細胞数のベースラインからの変化量 ・96週時点の以下のCD4陽性T細胞数の変化量 1日目にDOR/ISLに切り替えた被験者におけるベースライン（1日目）から96週時点の変化量 1日目にDOR/ISLに切り替えた被験者における48週時点から96週時点の変化量 48週時点までベースラインARTを継続した被験者における48週時点から96週時点の変化量 ・DOR/ISLに切り替えた被験者とベースラインARTを継続した被験者で治験薬に対するウイルス薬剤耐性の発現 ・24週時点及び48週時点における絶食下の脂質関連検査値のベースラインからの変化量の平均値 ・48週時点の体重のベースラインからの増加量の平均値 ・96週時までに集積された以下の安全性データ 有害事象 治験薬の投与中止に至った有害事象

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無