臨床研究実施計画番号 jRCT2080225030
最終情報更新日：2022年3月23日
登録日：2020年1月21日
大量メトトレキサート療法時に生じるメトトレキサート排泄遅延に対するOP-07 の第II相臨床試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 急性リンパ性白血病、骨肉腫及び悪性リンパ腫等の治療において、大量メトトレキサート療法時にメトトレキサートの排泄遅延が生じている患者 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 3 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 有効性 治験薬投与開始後20分の血漿中MTX濃度（中央測定）の治験薬投与直前値からの低下率 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 有効性 （1）治験薬投与開始後2時間から96時間までの血漿中MTX濃度（中央測定）の治験薬投与直前値からの低下率 （2）血漿中MTX濃度（中央測定）が閾値（1 μmol/L）まで低下する時間 （3）CIR（Clinically important reduction：治験薬投与後の規定されている全ての採血時点において、中央測定による血漿中MTX濃度が閾値（1 μmol/L）以下である）達成の有無 （4）血漿中DAMPA濃度の推移 （5）施設測定による血中（血漿又は血清）MTX濃度の推移 安全性 （1）有害事象 （2）バイタルサイン（体重、体温、血圧、脈拍数） （3）心電図（12誘導） 薬物動態 血漿中グルカルピダーゼ濃度の推移及び薬物動態パラメータ |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | JapicCTI-205122 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
|---|---|
| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。