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ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬イブルチニブ（PCI-32765）の日本人原発性マクログロブリン血症（WM）患者を対象としたリツキシマブ併用第2相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	原発性マクログロブリン血症
試験開始日（予定日）
目標症例数	14
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	有効性 独立判定委員会（IRC）判定による全奏効率（ORR） 3.7年まで ORR はIRC 判定による完全奏効（CR），最良部分奏効（VGPR） 又は部分奏効（PR）が認められる被験者の割合と定義する。
副次評価項目	有効性 無増悪生存期間（PFS） 3.7年まで PFSは，イブルチニブの初回投与日から疾患進行日又は死亡日のいずれか早い方までの期間として定義する。 薬物動態 イブルチニブ及び代謝物PCI-45227の薬物動態（PK） Week 4のDay 1 イブルチニブ及び代謝物PCI-45227の血漿中濃度を評価する。 探索性 疾患及び／又は治療アウトカムに関連する予後バイオマーカー 投与前（Week 1） 血液試料を採取し，バイオマーカー解析用に使用する。これらのバイオマーカー解析には，疾患の転帰及び／又は治療アウトカムの予後因子と考えられるmyeloid differentiation primary response gene 88（MYD88），C-X-C ケモカイン受容体4（CXCR-4）の解析が含まれる。 安全性 有害事象の発現割合 3.7年まで 有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品（治験薬を含む）の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無