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脳梗塞患者を対象としたHLCM051(MultiStem)の有効性及び安全性を検討するプラセボ対照二重盲検第II/III相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	脳梗塞急性期
試験開始日（予定日）
目標症例数	220
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	安全性 有効性 検証的 有効性：第90日の機能評価でExcellent Outcome（優れた転帰）を達成した被験者の割合 安全性：1.治験製品の投与と関連するGrade3又は4の注入に伴うアレルギー反応。投与後24時間以内の心血管系の異常、呼吸機能の異常又はアレルギー反応（発疹、紅班など）、2.投与後7日間に発現した治験製品の投与と関連する重篤な有害事象、3.治験製品の投与と関連する神経症状の悪化（神経症状の悪化は投与後7日間のNIHSSの値がベースラインから4以上増加することと定義）、4.第90日の死亡、生命を脅かす有害事象及び二次感染の発現割合 有効性：3種類の機能評価の指標modified Rankin Scale（mRS）、NIHSS、Barthel Index（BI)の点数において、それぞれmRS≦1（範囲0～6）、かつNIHSS≦1（範囲0～42）、かつBI≧95（範囲0～100）を達成する被験者の割合を比較する。 安全性：報告される安全性情報を収集する。
副次評価項目	安全性 有効性 検証的 有効性：1.第365日の機能評価でExcellent Outcome（優れた転帰）を達成した被験者の割合、2.第90日のmRSのシフト解析により評価した機能的転帰、3.第365日のmRSのシフト解析により評価した機能的転帰、4.第90日の全般的改善の割合（mRS≦2、NIHSSのベースラインからの改善≧75%、BI≧95を同時に達成した被験者の割合）、5.第90日にmRS≦1を達成した被験者の割合及びmRS≦2を達成した被験者の割合、6.第90日にNIHSS≦1を達成した被験者の割合、7.第90日に神経症状の非常に良好な転帰（NIHSSのベースラインからの改善≧75%）を達成した被験者の割合、8.第90日にBI≧95を達成した被験者の割合、9.第90日に生存し、生命を脅かす有害事象を発現しなかった被験者の割合、10.第90日に生存し、二次感染を起こさなかった被験者の割合、11.第90日の全般的回復（全般的改善［mRS≦2、NIHSSのベースラインからの改善≧75%、BI≧95］及び2つの評価項目［生存、かつ生命を脅かす有害事象を認めない、二次感染を認めない］）の統合評価 安全性：第365日までの二次感染（局所及び全身）の発現割合、有害事象、死亡、バイタルサイン（血圧、脈拍数、呼吸数及び体温）、酸素飽和濃度、臨床検査項目 有効性：3種類の機能評価の指標modified Rankin Scale（mRS）、NIHSS、Barthel Index（BI)を利用し、それぞれ又は複合的な点数を比較、評価する。 安全性：報告される安全性情報を収集する。

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無