臨床研究実施計画番号 jRCT2080223064
最終情報更新日：2024年5月21日
登録日：2016年1月6日
転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）を対象としたJNJ-56021927+アンドロゲン除去療法（ADT）とADT を比較するランダム化，二重盲検，プラセボ対照第3 相試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 前立腺癌 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 1052 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 有効性 画像診断に基づく無増悪生存期間（rPFS） 54か月まで rPFSとは，ランダム割付け実施日から画像診断に基づく病勢進行 が最初に記録された日又は死亡日（死因は問わない）のいずれか早い日までの期間と定義する 有効性 全生存期間 54か月まで 全生存期間とは，ランダム割付け実施日から死亡日（死因は問わない）までの期間と定義する |
|---|---|
| 副次評価項目 | 有効性 疼痛悪化までの期間 54か月まで 疼痛悪化までの期間とは，ランダム割付け実施日から，疼痛悪化が最初に観察された日までの期間と定義する 有効性 骨関連事象（SRE） 54か月まで SREまでの期間とは，ランダム割付け実施日から，症候性の病的骨折，脊髄圧迫，骨に対する放射線療法又は骨に対する外科手術のいずれかの発現と定義されたSRE が最初に観察された日までの期間と定義する。 有効性 オピオイドの慢性使用までの期間 54か月まで オピオイドの慢性使用までの期間とは，ランダム割付け実施日からオピオイドの慢性使用が最初に確認された日までの期間と定義する 有効性 細胞傷害性化学療法開始までの期間 54か月まで 細胞傷害性化学療法開始までの期間とは，ランダム割付け実施日から細胞傷害性化学療法を開始した日までの期間と定義する |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT02489318 JapicCTI-163118 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
|---|---|
| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。