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慢性骨髄性白血病又はフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病患者を対象としたABL001経口投与による多施設共同オープンラベル第I相臨床試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	慢性骨髄性白血病及びフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病患者
試験開始日（予定日）
目標症例数	330
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	治験治療の第1サイクルにおける用量制限毒性（DLT）の発現率 -CML及びPh+ ALL患者におけるABL001単剤療法、CML患者におけるABL001とニロチニブ/イマチニブ/ダサチニブの併用療法のMRD及び／又はRDE(s)を決定する
副次評価項目	予備的抗CML活性並びに抗Ph+ ALL活性を評価する -血液学的奏功、細胞遺伝学的奏功及び分子遺伝学的奏効（BCR-ABL転写量） 血漿中の薬物動的プロファイルを評価する －Cmax，Cminm, AUCinf，AUClast，AUCtau 安全性及び忍容性を確立する - Adverse events

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無