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慢性骨髄性白血病又はフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病患者を対象としたABL001経口投与による多施設共同オープンラベル第I相臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	慢性骨髄性白血病及びフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病患者
試験開始日（予定日）	2015-06-11
目標症例数	330
臨床研究実施国	日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	試験対象薬剤等 一般的名称等：ABL001 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：-

試験の内容

主要評価項目	治験治療の第1サイクルにおける用量制限毒性（DLT）の発現率 -CML及びPh+ ALL患者におけるABL001単剤療法、CML患者におけるABL001とニロチニブ/イマチニブ/ダサチニブの併用療法のMRD及び／又はRDE(s)を決定する
副次評価項目	予備的抗CML活性並びに抗Ph+ ALL活性を評価する -血液学的奏功、細胞遺伝学的奏功及び分子遺伝学的奏効（BCR-ABL転写量） 血漿中の薬物動的プロファイルを評価する －Cmax，Cminm, AUCinf，AUClast，AUCtau 安全性及び忍容性を確立する - Adverse events

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	CML患者： a.慢性期又は移行期のPh+ CMLであり，治験登録前に2種類以上のチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）投与を受け，TKI投与後再発，TKI難治性，又はTKI不耐容と治験責任医師が判定した患者。 b.他に有効な治療法が存在しない場合，1種類以上のTKI後に「ゲートキーパー変異」と呼ばれるT315I変異に関連する再発を認めた慢性期又は移行期のPh+ CML患者も適格とする。 ALL、CML-BP患者： 細胞病理学的に診断され，以前に投与を受けた1種類以上のTKIに対し，TKI投与後再発又はTKI難治性若しくはTKI不耐容であるPh+ CML急性転化期又はPh+ ALL患者。Ph+ ALL患者におけるTKI非奏効は，少なくとも分子遺伝学的奏効（MR）4.5（BCR-ABL =< 0.0032%）ではない状態と定義する。
除外基準	ウォッシュアウト期間： 治験治療初回投与前の，14日以内又は半減期の5倍以内のどちらか短い期間内に，全身抗腫瘍療法（細胞傷害性化学療法，アルファ‐インターフェロン及び毒素免疫抱合体など）又は何らかの研究的治療を受けた患者 治験治療初回投与前に半減期の5倍以内のTKI単剤療法を受けた患者 治験治療初回投与前の，28日以内又は半減期の5倍以内のどちらか短い期間内に，非結合抗体治療を受けた患者 ABL001とニロチニブ，イマチニブ又はダサチニブの併用投与を受ける患者に対しては，ニロチニブ，イマチニブ又はダサチニブそれぞれに不耐容の者 治験治療初回投与前の4週間以内に照射野が広い放射線療法を受けたか，1週間以内に緩和のため照射野が限られた放射線療法を受けた患者 髄膜白血病に対するCNS照射を受けた患者。ただし，> 3ヵ月前に放射線療法を受けた場合はこの限りでない 治験治療初回投与前の2週間以内に大手術を受けた患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無