臨床研究実施計画番号 jRCT2080222425
最終情報更新日：2018年12月17日
登録日：2014年3月17日
MD-0901 第3相試験
基本情報
| 進捗状況 | 保留 |
|---|---|
| 対象疾患 | 軽症～中等症の活動期の潰瘍性大腸炎 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 250 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | ○有効性 UC-DAIスコアの変化量 ○安全性 有害事象 ○有効性 投与期開始時から投与期終了時のUC-DAIスコアの変化量を評価する。 ○安全性 有害事象の発現率を評価する。 |
|---|---|
| 副次評価項目 | ○有効性 (1)寛解 (2)臨床的寛解 (3)内視鏡的寛解 (4)改善 (5)UC-DAIを構成する各スコアの変化量 ○安全性 有害事象および副作用 ○有効性 評価項目(1)～(4) 被験者の割合を評価する。 評価項目(5) 投与期開始時から投与期終了時の各スコアの変化量を評価する。 ○安全性 有害事象および副作用の発現率を評価する。 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 16 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | JapicCTI-142475 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。