臨床研究実施計画番号 jRCT2080222397
最終情報更新日：2025年9月18日
登録日：2014年2月19日
二次性進行型多発性硬化症患者を対象にSiponimod（BAF312）の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，並行群間比較，プラセボ対照，可変投与期間試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 二次性進行型多発性硬化症（SPMS） |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 1530 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | EDSSを指標として，3ヵ月以上持続する障害進行が確認されるまでの期間に対するBAF312の遅延効果をプラセボとの比較により検証する |
|---|---|
| 副次評価項目 | 25フィート時間制限性歩行試験（T25W）スコアを指標として，悪化が確認されるまでの期間に対するBAF312の遅延効果をプラセボとの比較により検証する T2強調画像上の病変容積増加に対するBAF312の抑制効果をプラセボとの比較により検証する EDSSを指標として，6ヵ月以上持続する障害進行が確認されるまでの期間に対するBAF312の遅延効果をプラセボとの比較評価する |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 60 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | JapicCTI-142447 NCT01665144 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
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