臨床研究実施計画番号 jRCT2080222163
最終情報更新日：2018年12月17日
登録日：2013年8月1日
活動性関節リウマチ患者を対象にsecukinumabの長期有効性，安全性及び忍容性を評価する3年間の継続投与試験
基本情報
| 進捗状況 | 保留 |
|---|---|
| 対象疾患 | 関節リウマチ |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 454 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | ACR反応［ベースライン及び3年後まで3ヵ月毎］ ACR（ACR20，ACR50，及びACR70反応）を指標とした関節リウマチ症状の改善 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 機能的能力及び活動制限に関する評価：HAQ-DI［ベースライン及び3年後まで3ヵ月毎］ HAQ-DIは上肢，下肢，並びに上肢と下肢の両方を使う活動に関する質問が含まれる。質問は「衣服の着脱と身支度（dressing）」，「起立（arising）」，「食事（eating）」，「歩行（walking）」，「衛生（hygiene）」，「とどく範囲（reach）」，「握力（grip）」，及び「家事や雑用（activities）」に関する20問からなる。 著明な臨床的反応/major clinical responseが得られた被験者の割合［ベースライン及び3年後まで3ヵ月毎］ 著明な臨床的反応/major clinical responseはACR70反応を6ヵ月連続して持続した場合と定義する。 疾患活動性スコア（DAS28）により算出した関節リウマチの疾患活動性［ベースライン及び3年後まで3ヵ月毎］ 28関節のうちの腫脹及び圧痛関節数などに基づき算出されるDAS28スコアのベースラインからの変化量 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | JapicCTI-132209 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。