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日本人再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたMLN9708の第1相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	多発性骨髄腫
試験開始日（予定日）
目標症例数	14
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	安全性 用量制限毒性（DLT）が見られた被験者数 評価期間：サイクル1の1日目からサイクル2の1日目まで（サイクルの期間は28日間） DLTは、MLN9708との関連性が否定できない有害事象のうち、次の項目に該当するものと規定する。グレードは「有害事象共通用語規準（CTCAE）version 4.03版」に従って評価する。8日以上持続するグレード4の好中球減少症又は血小板減少症、発熱又は感染症を伴うグレード3 以上の好中球減少症、臨床上明らかな出血を伴うグレード3以上の血小板減少症、血小板数が10,000/mm^3未満、疼痛を伴うグレード2の末梢性ニューロパチー又はグレード3 以上の末梢性ニューロパチー、グレード3以上の非血液毒性（ただし、関節痛／筋肉痛、7日間未満の疲労、予防的措置を含む制吐療法によりコントロールすることができる悪心/嘔吐、支持療法によりコントロールすることができる下痢を除く）、血液毒性又は非血液毒性からの回復不良により治療開始が15日以上遅延する場合、その他のグレード2 以上のixazomib関連の非血液毒性で、ixazomibの投与中止が必要と判断した場合、ixazomib関連の有害事象によりレナリドミドの予定投与回数の少なくとも80％を投与することが出来ない場合 安全性 Treatment-Emergent Adverse Events（TEAE）の発現例数 評価期間：ベースラインから治験薬の最終投与後29日まで（サイクル87の44日目、1サイクルは28日間） 安全性 グレード3以上の体重に関連するTEAEの発現例数 評価期間：ベースラインから治験薬の最終投与後29日まで（サイクル87の44日目、1サイクルは28日間） 体重の異常はCTCAE version 4.03版に従って評価する。グレード1：軽症、症状がない、または軽度の症状がある、グレード2：中等症、最小限/局所的/非侵襲的治療を要する、グレード3：重症または医学的に重大であるが、ただちに生命を脅かすものではない、グレード4：生命を脅かす、緊急処置を要する、グレード5：AE による死亡 安全性 グレード3以上のバイタルサインに関連するTEAEの発現例数 評価期間：ベースラインから治験薬の最終投与後29日まで（サイクル87の44日目、1サイクルは28日間） バイタルサインの異常はCTCAE version 4.03版に従って評価する。グレード1：軽症、症状がない、または軽度の症状がある、グレード2：中等症、最小限/局所的/非侵襲的治療を要する、グレード3：重症または医学的に重大であるが、ただちに生命を脅かすものではない、グレード4：生命を脅かす、緊急処置を要する、グレード5：AE による死亡 安全性 グレード3以上の12誘導心電図に関連するTEAEの発現例数 評価期間：ベースラインから治験薬の最終投与後29日まで（サイクル87の44日目、1サイクルは28日間） 12誘導心電図の異常はCTCAE version 4.03版に従って評価する。グレード1：軽症、症状がない、または軽度の症状がある、グレード2：中等症、最小限/局所的/非侵襲的治療を要する、グレード3：重症または医学的に重大であるが、ただちに生命を脅かすものではない、グレード4：生命を脅かす、緊急処置を要する、グレード5：AE による死亡 安全性 グレード3以上の臨床検査に関連するTEAEの発現例数 評価期間：ベースラインから治験薬の最終投与後29日まで（サイクル87の44日目、1サイクルは28日間） 臨床検査の異常はCTCAE version 4.03版に従って評価する。グレード1：軽症、症状がない、または軽度の症状がある、グレード2：中等症、最小限/局所的/非侵襲的治療を要する、グレード3：重症または医学的に重大であるが、ただちに生命を脅かすものではない、グレード4：生命を脅かす、緊急処置を要する、グレード5：AE による死亡 薬物動態 Cmax：Ixazomibの最高血漿中濃度 評価期間：サイクル1の1日目から15日目（投与前、投与後の複数の時点（168時間まで）、1サイクルは28日間））
副次評価項目	有効性 完全奏効（CR）、最良部分奏効（VGPR）、部分奏効（PR）を達成した被験者数 評価期間：ベースラインから治験薬の最終投与後29日まで（サイクル87の44日目、1サイクルは28日間） International Myeloma Working Group uniform response criteria for Multiple myeloma（IMWG）の治療効果判定基準に従ってCR、VGPR 及びPR となった被験者数を要約する。CR：免疫固定法にて血清と尿中M蛋白が陰性化、なおかつ軟部形質細胞腫の消失、なおかつ骨髄中の形質細胞が5％未満まで減少。VGPR：血清と尿中M蛋白が免疫固定法では検出されるが、蛋白電気泳動では検出されないか、または90％以上に血清M蛋白が減少し、尿中M蛋白も100 mg/24時間未満まで減少。PR：血清M蛋白が50％以上減少し、なおかつ24時間尿中M蛋白量が90％以上減少するか、200 mg/24時間未満まで減少。

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無