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アジア人における進行固形癌患者を対象とした薬物動態・薬力学を検討するPF-03446962の第1相試験（治験実施計画書番号：A8471004）

基本情報

進捗状況
対象疾患	進行固形癌患者
試験開始日（予定日）
目標症例数	38
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	探索性 薬物動態 ・MTD ・第2相試験推奨用量 ・薬物動態 ・MTD：6例中1例以下にDLTが認められた用量の最高用量［通常3例中あるいは6例中2例にDLTが発現した用量（すなわちMAD）の1段階下となる］をMTDと定義する。 ・第2相試験推奨用量は，得られたすべての安全性データ，有効性データ，薬物動態プロファイル，血液および腫瘍検体を用いたバイオマーカーの検討により，総合的に判断する。 ・標準的な薬物動態パラメータをノンコンパートメント解析で推定する。
副次評価項目	安全性 探索性 薬力学 その他 ・PF-03446962の免疫原性 ・最良総合効果，クリニカルベネフィットレスポンスおよび無増悪生存期間に基づく抗腫瘍効果 ・各投与間隔に対して，ヒト抗ヒト抗体（HAHA：human anti-human antibody）濃度データの一覧表を作成するとともに要約する。PF-03446962の濃度に対するHAHAの効果を評価する。 ・測定可能病変を有する患者毎に，各腫瘍評価時点別の抗腫瘍効果（RECIST規準に拠る）をリストする。最良総合効果およびクリニカルベネフィットレスポンスを求める。加えて，各患者毎に無増悪生存期間を計算する。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無