臨床研究実施計画番号 jRCT2080221460
最終情報更新日：2022年8月25日
登録日：2011年5月18日
アジア人における進行固形癌患者を対象とした薬物動態・薬力学を検討するPF-03446962の第1相試験（治験実施計画書番号：A8471004）
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集終了－試験継続中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 進行固形癌患者 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 38 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 探索性 薬物動態 ・MTD ・第2相試験推奨用量 ・薬物動態 ・MTD：6例中1例以下にDLTが認められた用量の最高用量［通常3例中あるいは6例中2例にDLTが発現した用量（すなわちMAD）の1段階下となる］をMTDと定義する。 ・第2相試験推奨用量は，得られたすべての安全性データ，有効性データ，薬物動態プロファイル，血液および腫瘍検体を用いたバイオマーカーの検討により，総合的に判断する。 ・標準的な薬物動態パラメータをノンコンパートメント解析で推定する。 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT01337050 JapicCTI-111499 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。