臨床研究実施計画番号 jRCT2080221388
最終情報更新日：2020年4月17日
登録日：2011年2月24日
AMB112529試験に参加し、アンブリセンタンによる治療の継続を希望する肺動脈性肺高血圧症を有する8～17歳の小児患者を対象としたオープンラベル長期継続投与試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集終了－試験継続中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 肺動脈性肺高血圧症（肺動脈高血圧症） |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 60 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 安全性 有害事象： 重篤な有害事象 臨床検査パラメータ 理学的検査（身長、体重、BMI／BSA、酸素飽和度、頸静脈圧と肝臓の大きさの正常／異常、ならびに末梢性浮腫および／または腹水の有無） バイタルサイン 思春期の発育（6ヵ月ごと、また年齢20歳の時点で評価した内分泌学的評価のAMB112529試験のベースラインからの変化） 有害事象などの忍容性の問題により、アンブリセンタンまたは他のPAH治療薬（プロスタノイド、PDE-5阻害薬）の投与量を変更するまでの時間 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 8 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 17 |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT01342952 JapicCTI-111427 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。