患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

間質性膀胱炎／膀胱痛症候群に伴う中等度から重度の疼痛の治療におけるtanezumabの有効性および安全性を評価する第2b相プラセボ対照無作為化二重盲検用量反応試験（治験実施計画書番号：A4091035）

基本情報

進捗状況	保留
対象疾患	間質性膀胱炎
試験開始日（予定日）
目標症例数	360
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	・11段階の数値化スケール（NRS）で7日間測定した疼痛スコアの投与16週時の1日平均疼痛スコアにおけるベースラインからの変化量とする。
副次評価項目	・11段階の数値化スケール（NRS）で7日間測定した疼痛スコアの上記以外の各時点の1日平均疼痛スコアにおけるベースラインからの変化量。 ・治療反応性：各時点の1日平均疼痛スコアにおけるベースラインからの低下率が30%以上および50%以上。 ・11段階の数値化スケール（NRS）で7日間測定した1日の最大疼痛スコアの平均のベースラインからの変化量。 ・被験者の全般評価 ・全般的な反応評価 ・24時間あたりの排尿回数（夜間排尿回数を含む） ・24時間あたりの尿意切迫感回数 ・尿意切迫感 ・1回あたりの平均排尿量 ・間質性膀胱炎の症状に関する指標（ICSI） ・簡易疼痛評価（BPI） ・患者報告による治療の影響（PRTI） ・EQ-5D健康状態に関する質問票 ・膀胱痛症候群／間質性膀胱炎の生活の質に関する質問票（PBIC-QoL） ・救済薬の使用 ・バイオマーカー ・身体的検査（皮下注射部位を含む） ・神経学的検査およびNeuropathy Impairment Score（NIS） ・バイタルサイン（体温，血圧，心拍数および呼吸数） ・体重 ・心電図 ・残尿量評価（経腹超音波検査で測定） ・妊娠検査 ・尿検査 ・臨床検査評価 ・抗薬物抗体（ADA；抗tanezumab抗体） ・有害事象（スクリーニングから最終来院まで）

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無