臨床研究実施計画番号 jRCT2080221031
最終情報更新日：2018年12月17日
登録日：2010年3月2日
培養細胞による新型インフルエンザウイルス不活化ワクチン（FCC101)の日本人健康成人に対する免疫原性及び安全性・忍容性の検討
基本情報
| 進捗状況 | 保留 |
|---|---|
| 対象疾患 | 新型インフルエンザの予防 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 200 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | ・Week 0,3,6における幾何平均HI抗体価 ・Week 0,3,6における抗体保有率（HI抗体価が40以上を示した被験者の割合） ・Week 3,6での抗体変化率（幾何平均HI抗体価の増加倍率） ・Week 3,6における抗体陽転率（治験開始時にHI抗体価10未満の被験者に対しては40以上に，10以上の被験者に対してはHI抗体価が4倍以上に増加した被験者の割合） |
|---|---|
| 副次評価項目 | ・有害事象（自覚症状・他覚所見，局所反応・全身反応） ・バイタルサイン（血圧，脈拍，体温） ・臨床検査（血液学的検査，血液生化学的検査，尿検査） |
対象疾患
| 年齢（下限） | 20 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 60 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | JapicCTI-101064 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。