臨床研究実施計画番号 jRCT2080220809
最終情報更新日：2009年8月14日
登録日：2009年8月14日
BMS-354825のPhiladelphia染色体陽性またはBCR-ABL陽性慢性期慢性骨髄性白血病に対する臨床第2相試験
基本情報
| 進捗状況 | 保留 |
|---|---|
| 対象疾患 | 慢性期慢性骨髄性白血病 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 24 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | メシル酸イマチニブに対し治療抵抗性を有するか、不耐容の慢性期CML患者に対し、BMS-354825を1日1回または1日2回6ヵ月間連続経口投与した際の有効性について、細胞遺伝学的寛解を主要評価項目として検討する。 |
|---|---|
| 副次評価項目 | BMS-354825の安全性について検討する。 BMS-354825の有効性について、血液学的寛解を評価項目として検討する。 血液学的及び細胞遺伝学的寛解到達期間及び寛解持続期間を検討する。 BCR-ABLに関する生化学的アッセイ及びBCR-ABL遺伝子の点突然変異の調査によりBMS-354825の有効性を薬力学的に検討する。 ポピュレーション薬物動態解析によりBMS-354825の薬物動態を検討する。 延長期を含めた期間におけるBMS-354825の有効性について、細胞遺伝学的寛解を評価項目として検討する。 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 20 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 75 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | JapicCTI-090839 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。