臨床研究実施計画番号 jRCT2080220264
最終情報更新日：2009年8月20日
登録日：2006年6月27日
メトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセプト（BMS-188667）2用量の静脈内投与による有効性及び安全性を検討する多施設共同、プラセボ対照、無作為化二重盲検用量反応性試験（第2相臨床試験）
基本情報
| 進捗状況 | 保留 |
|---|---|
| 対象疾患 | 関節リウマチ |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 180 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 有効性はアメリカリウマチ学会によるACR改善率（ACR20％）を用いて評価する。 ACR コアセットのそれぞれの項目で投与開始前からの改善率を投与群毎に評価する。 |
|---|---|
| 副次評価項目 | ACR 50, 70改善率を評価する。 SF36を用いてQOLを評価する。 アバタセプトの薬物動態、薬力学、免疫原性 投与開始前から24週後までのACR50,70改善率を投与群毎に評価する。 SE36を用いて投与開始前から24週後までの変化を投与群毎に評価する。 薬物動態パラメーターを投与群毎に求める。母集団薬物動態モデルを評価する。 バイオマーカーについてベースラインからの変動を投与群毎に評価する。 アバタセプト抗体陽性率を評価する。 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 20 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | JapicCTI-060269 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
|---|---|
| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。