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エストロゲン受容体陽性閉経前早期乳癌患者において術後補助療法としてのゾラデックス10.8 mgデポ3カ月1回投与とゾラデックス3.6 mgデポ1カ月1回投与のエストラジオール抑制作用を比較する多施設共同非盲検無作為化並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	保留
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）
目標症例数
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	安全性・有効性　主要評価項目：対象患者群において、投与開始後24週間の血清中エストラジオール（E2）濃度のAUCを評価によりすることにより、エストラジオール抑制効果におけるゾラデックス10.8 mgデポのゾラデックス3.6 mgデポに対する非劣性を検証すること。　副次的評価項目：ゾラデックス10.8 mgデポがゾラデックス3.6 mgデポと同様の安全性及び忍容性プロファイルを示すかどうかの検証。日本人患者におけるゾラデックス10.8 mgデポ投与後のゴセレリンの体内動態（PK）の検討。DFSの評価によりゾラデックス10.8mgデポがゾラデックス3.6mgデポと同様の有効性を示すかどうかの検証。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無