臨床研究実施計画番号 jRCT2080220152
最終情報更新日：2018年12月17日
登録日：2005年10月20日
閉経後骨量減少／骨粗鬆症患者におけるAAE581の有効性、安全性の検討
基本情報
| 進捗状況 | 保留 |
|---|---|
| 対象疾患 | 骨粗鬆症 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 160 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 主要評価項目：投与12ヶ月後の腰椎（L1-L4）BMD変化率及び安全性 副次的評価項目：投与3、6、9及び12ヶ月後の腰椎（L1-L4、L2-L4）、大腿骨Total、大腿骨頚部、前腕骨及び全身骨の骨密度変化率。投与1,3,6,9及び12ヶ月後の骨代謝マーカー（血清中CTX、P1NP、OC、BASP及び尿中NTX、DPyr）の変化率。投与1,3,6,9及び12ヶ月後のAAE581及びAEE325血漿中濃度。 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 50 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 75 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | JapicCTI-050154 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
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