臨床研究実施計画番号 jRCT2080220134
最終情報更新日：2005年9月13日
登録日：2005年9月13日
日本人１型糖尿病患者を対象としたNN304（insulin detemir）とヒトNPHインスリン単回皮下投与後の薬力学的作用及び薬物動態の検討：２剤・２期クロスオーバー法による無作為割り付けオープン試験
基本情報
| 進捗状況 | 保留 |
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| 対象疾患 | 糖尿病 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | （１）薬力学的作用： NN304及びヒトNPHインスリン投与後２４時間のグルコース注入速度を記録する。ベースラインのインスリン注入期間より算出されるGIR平均値を減じた後、それぞれのグルコース注入速度推移についてLoess smoothing technique等によるスムージングを行う。スムージング後のグルコース注入速度推移より、各パラメータを算出する。 （２）薬物動態： 各投薬日にNN304及びヒトNPHインスリン投与後、血清中NN304濃度及び血清中インスリン濃度を測定し、投与後24時間の血清中濃度推移を求める。血清中NN304濃度は特異的ELISA法を、血清中インスリン濃度（IRI）はRIA法を用いて測定する。セカンダリーエンドポイントとして、血清中濃度推移より各パラメータを算出する。 （３）安全性： -身体検査 -バイタルサイン（血圧及び脈拍） -心電図 -臨床検査（血液学的検査及び血液生化学的検査） -体重 -有害事象 |
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| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | JapicCTI-050136 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。