臨床研究実施計画番号 jRCT2072250027
最終情報更新日：2025年12月8日
登録日：2025年5月26日
経胸壁心臓超音波検査で肺高血圧を指摘された患者を対象に慢性血栓塞栓性肺高血圧症の初期診断において胸部X線動態画像/肺循環解析プログラムの有効性を検証する医師主導多施設共同、評価者盲検、無作為化、初期ワークアップ（血液検査、胸部X線検査、心電図、肺機能検査）検査群対照、優越性検証試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 経胸壁心臓超音波検査で肺高血圧を認め、慢性血栓塞栓性肺高血圧症が疑われ、その鑑別のために肺換気血流グラフィーと右心カテーテル検査を予定する患者 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 108 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | ITT集団における初期ワークアップを対照検査群とし、初期ワークアップに胸部X線動態画像/肺循環解析プログラムを追加した検査群（本品追加群）のCTEPH/非CTEPHの鑑別に関する正確度 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1)主要評価項目において初期ワークアップを対照検査群と初期ワークアップに胸部X線動態画像/肺循環解析プログラムを追加した検査群（本品追加群）のCTEPH/非CTEPHの鑑別に関する感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率 2)サブ解析2としてAlt-FAS集団における胸部X線動態画像/肺循環解析プログラムと肺血流シンチグラフィの6分割毎の区域性血流欠損存在に関するそれぞれの一致度（κ係数） 3)Alt-FAS集団における肺血流シンチグラフィをリファレンスとして胸部X線動態画像/肺循環解析プログラムの区域性血流欠損存在（あり・なし）に関する感度、特異度、正確度、陽性的中率、陰性的中率（STARD 2015 guidelineに準じた性能評価） |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。