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左脚領域ペーシングにおけるMDT-1120の除細動性能及び信頼性評価の治験（LEADR LBBAP）

基本情報

進捗状況
対象疾患	致死性心室性頻脈性不整脈
試験開始日（予定日）
目標症例数	20
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	主要有効性評価項目： モデル093000リードをLBBAP留置位置に植え込み、植込み時に除細動が成功した被験者の割合が、事前に定めた閾値88%を超えていることを示す。 主要安全性評価項目： モデル093000リードをLBBAPの留置位置に植込みした際の、植込み後3か月時点のモデル093000リード関連の主要合併症発生率を推定する。
副次評価項目	補助的評価項目： ・ LBBAP留置位へのモデル093000リード植込みの成功率を推定する ・ モデル093000リードをLBBAP留置位置に植込みした際の、植込み時及び3か月後のパルス幅0.4 msでのペーシング捕捉閾値の特性を評価する ・ モデル093000リードをLBBAP留置位置に植込みした際の、植込み時及び3か月後のR波センシング波高値の特性を評価する ・ モデル093000リードをLBBAP留置位置に植込みした際の、植込み時及び3か月後のペーシングインピーダンスの特性を評価する ・ 内因性（留置時）及びペーシング時（留置時及び6か月後）のECG測定値の特性を評価する ・ ベースライン時から6か月後までのカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）スコアの変化の特性を評価する LOT-CRTを植え込んだ被験者のみ： ・ ベースライン時から6か月後までの左室収縮末期容積係数（LVESVi）の変化の特性を評価する ・ ベースライン時から6か月後までの左室駆出率（LVEF）の変化の特性を評価する ・ 6か月後の臨床複合スコア（CCS）の特性を評価する

対象疾患

年齢（下限）	12
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無