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AMJ-504国内治験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	三尖弁閉鎖不全症
試験開始日（予定日）	2021-09-28
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	至適薬物療法を行ったにもかかわらず三尖弁閉鎖不全症の重症度および症状が改善されない、症候性重度三尖弁閉鎖不全症患者の治療に使用する

試験の内容

主要評価項目	主要評価項目は、手技後12ヵ月時の全死亡または三尖弁外科手術実施の回避率の複合項目である。 追加主要評価項目（Co-primary endpoint）は、手技後12ヵ月までの心不全による年間入院率である。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1. 治験実施医療機関のハートチームの判断において適用される基準に基づき、以下の適切な治療（薬物療法による管理を含む）を受け、30日間以上状態が安定している。 ・ TRに対する至適薬物療法（利尿剤など） ・ MR、心房細動、冠動脈疾患、および心不全に対する薬物および／または医療機器による治療 2. 選択基準1に示した至適治療にもかかわらず、重度TRの症状が認められる。ECLがTTEにて評価し、TRの重症度を判断する。また、ECLはTRの病因を確認するためにTEEも要請する。注：適格性の確認後に何らかの心臓手技が行われた場合、手技後30日以降にTRの重症度を再評価する必要がある。 3. 治験実施医療機関のハートチームの心臓外科医が、三尖弁外科手術が最適治療ではないことに同意している。 4. NYHA心機能分類がクラスII、クラスIII、または歩行可能なクラス IVである。
除外基準	1. 三尖弁狭窄（ECLの測定により、三尖弁弁口面積1.0 cm2以下および／または平均圧較差5 mmHg以上）がある。 2. LVEFが20%以下である 3. 以下のような三尖弁弁尖の解剖学的特性により、クリップの留置や弁尖上の適切なクリップの配置ができない、または十分なTR軽減を妨げる可能性がある。 a. 把持領域における石灰化のエビデンス b. 三尖弁弁尖の重度（2 cm超）の接合不良 c. デバイスの適切な留置を妨げる弁尖の重度障害 d. エプスタイン奇形（弁輪の位置は正常であるが、弁尖が右室の壁および隔壁に付着している）

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり