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2歳以上の中等症から重症の小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした、外用剤の併用時又は非併用時のアブロシチニブの安全性及び有効性を評価する第3相、多施設共同、長期、非盲検試験（治験実施計画書番号：B7451031）

基本情報

進捗状況
対象疾患	アトピー性皮膚炎
試験開始日（予定日）
目標症例数	500
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	・治験薬の服薬開始後24ヵ月までのすべての有害事象、重篤な有害事象及びstudy interventionの中止に至った有害事象の発現例数 　－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての有害事象、重篤な有害事象及びstudy interventionの中止に至った有害事象の発現件数（治験薬投与中止の有無を問わない）
副次評価項目	治験薬の服薬開始後24ヵ月までの以下の評価項目： ・臨床的に重大な臨床検査値異常の発現例数 　－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときの臨床的に重大な臨床検査値異常の発現件数 ・すべての規定評価時点のvIGA改善［vIGAの評価結果（5段階評価）がなし（スコア0）又はほぼなし（スコア1）と判定され、かつベースラインから2段階以上改善］ 　－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のvIGA改善を達成したレスポンダーの割合 ・2歳以上6歳未満のアトピー性皮膚炎患者におけるすべての規定評価時点のWI-NRSのベースラインから4ポイント以上の改善　　　 　－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のWSI-NRSがベースラインから4ポイント以上改善したレスポンダーの割合（2歳以上6歳未満の患者対象） ・6歳以上12歳未満のアトピー性皮膚炎患者におけるすべての規定評価時点のWI-NRSのベースラインから4ポイント以上の改善　　　 　－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のWSI-NRSがベースラインから4ポイント以上改善したレスポンダーの割合（6歳以上12歳未満の患者対象） ・すべての規定評価時点のEASI合計スコアのベースラインから50%以上、75%以上、90%以上、100%の改善（それぞれEASI-50、EASI-75、EASI-90、EASI-100） －中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のEASI-50、EASI-75、EASI-90及びEASI-100を達成したレスポンダーの割合 ・EASI合計スコアのベースラインからの変化率 －中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のEASI合計スコアのベースラインからの平均変化率 ・再燃が認められた治験参加者の割合 －中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときの再燃の報告割合 ・病変が体表面積に占める割合のベースラインからの変化量 －中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点の病変が体表面積に占める割合のベースラインからの変化量の平均値　 ・Children’s Dermatology Life Quality Index （CDLQI）のベースラインからの変化量 －4歳以上の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のCDLQIのベースラインからの平均変化量 ・Infant’s Dermatitis Quality of Life Index（IDQOL）のベースラインからの変化量 －4歳未満の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のIDQOLのベースラインからの平均変化量 ・Patient-Oriented Eczema Measure （POEM）のベースラインからの変化量 －中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のPOEMのベースラインからの平均変化量 ・Dermatitis Family Impact （DFI）のベースラインからの変化量 －中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のDFIのベースラインからの平均変化量 ・患者による全般重症度評価（PGIS）のベースラインからの変化量 －6歳以上12歳未満の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のDFIのベースラインからの平均変化量 ・すべての規定評価時点のEQ-5D-Yのベースラインからの変化 －中等症から重症のAD患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のEQ-5D-Yのベースライン1からの変化量のプラセボとの比較 ・観察者による全般重症度評価（OGIS）のベースラインからの変化量 －2歳以上6歳未満の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のOGISのベースラインからの平均変化量 ・ステロイド外用剤及びカルシニューリン阻害外用剤を使用しない日数 －中等症から重症のアトピー性皮膚炎患患者にアブロシチニブを投与したときのステロイド外用剤及びカルシニューリン阻害外用剤を使用しなかった日数の平均値 ・破傷風・ジフテリア・百日咳ワクチン又は肺炎球菌ワクチンの接種を受けた治験参加者の抗体価に十分な反応が得られた治験参加者の割合 －アブロシチニブの投与を受けた治験参加者のうち、治験中に破傷風・ジフテリア・百日咳ワクチン又は肺炎球菌ワクチンの接種を受け、ワクチン接種から4週間後に十分な免疫原性が得られた治験参加者の割合

対象疾患

年齢（下限）	2
年齢（上限）	12
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無