日本人の未治療の進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者におけるHLX10（遺伝子組換えヒト化抗PD-1モノクローナル抗体注射剤）及び化学療法（カルボプラチン・エトポシド）併用の臨床的有効性、安全性、及び薬物動態を評価する単群、非盲検、第Ⅱ相試験

臨床研究実施計画番号 jRCT2071240133

最終情報更新日：2025年6月20日

登録日：2025年3月18日

日本人の未治療の進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者におけるHLX10（遺伝子組換えヒト化抗PD-1モノクローナル抗体注射剤）及び化学療法（カルボプラチン・エトポシド）併用の臨床的有効性、安全性、及び薬物動態を評価する単群、非盲検、第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	進展型小細胞肺癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	26
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

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試験の内容

主要評価項目	24週時における奏効（CR又はPR）率
副次評価項目	・全生存期間（OS）・12ヵ月OS率・PFS ・6ヵ月PFS率・12ヵ月PFS率・奏効率（ORR）・24週時における奏効（CR又はPR）率・48週時における奏効（CR又はPR）率・奏効期間（DOR）・奏効が少なくとも24週間及び48週間持続した被験者の割合・有害事象（AE）（重篤な有害事象［SAE］を含む）、臨床検査（定期的な血液検査、血液化学、凝固能、尿検査、心筋機能及び甲状腺機能）、12誘導心電図（12誘導ECG）、バイタルサイン、身体的診察など。・血清中で観察されたHLX10のPK濃度及びPKパラメータ・HLX10抗薬物抗体（ADA）陽性率・生活の質の評価

主要評価項目

24週時における奏効（CR又はPR）率

副次評価項目

・全生存期間（OS）・12ヵ月OS率・PFS ・6ヵ月PFS率・12ヵ月PFS率・奏効率（ORR）・24週時における奏効（CR又はPR）率・48週時における奏効（CR又はPR）率・奏効期間（DOR）・奏効が少なくとも24週間及び48週間持続した被験者の割合・有害事象（AE）（重篤な有害事象［SAE］を含む）、臨床検査（定期的な血液検査、血液化学、凝固能、尿検査、心筋機能及び甲状腺機能）、12誘導心電図（12誘導ECG）、バイタルサイン、身体的診察など。・血清中で観察されたHLX10のPK濃度及びPKパラメータ・HLX10抗薬物抗体（ADA）陽性率・生活の質の評価

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無

研究責任医師
研究責任医師以外の責任者
研究資金等の提供組織名称

問い合わせ窓口

担当者
所属機関
所属部署
郵便番号
住所
電話
FAX
E-mail

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
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