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中等症から重症のシェーグレン病（SjD）成人患者を対象としてニポカリマブの有効性及び安全性を評価するランダム化，プラセボ対照，二重盲検，多施設共同，第 3 相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	シェーグレン病
試験開始日（予定日）
目標症例数	600
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	Week 48時点での Clinical European League Against Rheumatism Sjogren’s Syndrome Disease Activity Index(ClinESSDAI)スコアのベースラインからの変化量：ベースラインから48週：ClinESSDAI は，SjD 患者の全身の疾患活動性を測定するために臨床試験で用いられるバリデート済みの指標である。ClinESSDAI は11領域で構成されており，各領域が 3～4 段階の疾患活動性に分類される。0は「疾患活動性なし」を示す。低活動性，中等度活動性，及び高活動性のスコアの数値は領域ごとに異なる。スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す。
副次評価項目	-Week 48 時点でのClinESSDAIスコアのベースラインから臨床的に重要な最小限の改善(MCII)：ベースラインから48週：ClinESSDAI は，シェーグレン病患者の全身の疾患活動性を測定するために臨床試験で用いられるバリデート済みの指標である。 ｰベースライン時のIgG濃度が高い参加者における、Week 48時点でのClinESSDAIスコアのベースラインからの改善：ベースラインから48週：ClinESSDAIは，シェーグレン病患者の全身の疾患活動性を測定するために臨床試験で用いられるバリデート済みの指標である。 -Week8時点のClinESSDAIスコアのベースラインからの変化量：ベースラインから8週：ClinESSDAI は，シェーグレン病患者の全身の疾患活動性を測定するために臨床試験で用いられるバリデート済みの指標である。 -Week48時点の刺激時唾液分泌量のベースラインからの変化量：ベースラインから48週：刺激時唾液分泌量検査はシェーグレン病患者の線機能を信頼性が高く客観的に評価できる方法である。 -Week48時点のシェーグレン症状乾燥スコアのベースラインからの変化量：ベースラインから48週：参加者は乾燥症状について、0～10の数値評価尺度(NRS)を用いて最悪の重症度を報告する。0は「（特定の症状）なし」，10は「重度の（特定の症状）」とし、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す。米国，米国参照地域及び その他の米国以外の地域におけるWeek48時点のシェーグレン症状乾燥スコアのベースラインからの変化量を報告する。 -Week48時点のシェーグレン症状関節痛スコアのベースラインからの変化量：ベースラインから48週：参加者は関節痛について、0～10の数値評価尺度(NRS)を用いて最悪の重症度を報告する。0は「（特定の症状）なし」，10は「重度の（特定の症状）」とし、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す。米国，米国参照地域及びその他の米国以外の地域におけるWeek48時点のシェーグレン症状関節痛スコアのベースラインからの変化量を報告する。 -Week48時点のEULAR Sjogren’s Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI)スコアのベースラインからの変化量：ベースラインから48週まで：ESSPRIは，患者の報告に基づく，一次性シェーグレン症候群に伴う乾燥，疲労及び疼痛の重症度の評価である。乾燥，疲労及び疼痛の重症度 を0～10の数値評価尺度(NRS)を用いて評価するように参加者に指示する。0は「（特定の症状）なし」，10は「重度の（特定の症状）」とする。3領域のスコアの平均値として算出される全般スコアは 0～10の範囲であり，スコアが高いほど症状の重症度が高い（悪化）ことを示す。EU，UK及びEU参照地域におけるWeek48時点のシェーグレン症状スコアのベースラインからの変化量を報告する。 -Week 48 時点の Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT) Fatigue スコアのベースラインからの変化量：ベースラインから48週：FACIT-Fatigue version 4.0 は，患者の報告に基づく，過去7日間の疲労並びに日常活動及び機能への影響を評価するための13項目の質問票である。5段階のリッカート尺度（0：全く当てはまらない，1：少し当てはまる，2：多少当てはまる，3：かなり当てはまる，4：非常によく当てはまる）を用いて各質問に回答するように参加者に指示する。FACIT-Fatigue スコアの合計スコアは0～52 の範囲で0は最悪のスコア，52は最良のスコアである。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無