臨床研究実施計画番号 jRCT2071240089
最終情報更新日：2025年2月26日
登録日：2024年12月24日
中等症から重症のシェーグレン病（SjD）成人患者を対象としてニポカリマブの有効性及び安全性を評価するランダム化，プラセボ対照，二重盲検，多施設共同，第 3 相試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | シェーグレン病 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 600 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | Week 48時点での Clinical European League Against Rheumatism Sjogren’s Syndrome Disease Activity Index(ClinESSDAI)スコアのベースラインからの変化量：ベースラインから48週：ClinESSDAI は，SjD 患者の全身の疾患活動性を測定するために臨床試験で用いられるバリデート済みの指標である。ClinESSDAI は11領域で構成されており，各領域が 3～4 段階の疾患活動性に分類される。0は「疾患活動性なし」を示す。低活動性，中等度活動性，及び高活動性のスコアの数値は領域ごとに異なる。スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す。 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | 2024-513965-38-00 NCT06741969 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。