日本において健康成人、青少年及び小児被験者を対象に、4価弱毒生デング熱ワクチン（TDV）を2回皮下接種したときの免疫原性及び安全性を評価する、第2/3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（18～60歳の被験者対象）及び非盲検試験（4～17歳の被験者対象）

臨床研究実施計画番号 jRCT2071240088

最終情報更新日：2025年12月25日

登録日：2024年12月20日

日本において健康成人、青少年及び小児被験者を対象に、4価弱毒生デング熱ワクチン（TDV）を2回皮下接種したときの免疫原性及び安全性を評価する、第2/3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（18～60歳の被験者対象）及び非盲検試験（4～17歳の被験者対象）

基本情報

進捗状況
対象疾患	デング熱
試験開始日（予定日）
目標症例数	187
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

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試験の内容

主要評価項目	1.Day 120における、4つのデングウイルス血清型それぞれに対する抗体が陽性の被験者の割合評価期間：Day 120 中和抗体価が10以上の場合、抗体陽性と定義する。4つのデングウイルス血清型（DENV）は、DENV-1、DENV-2、DENV-3及びDENV-4である。
副次評価項目	1.Day 1、Day 30、Day 90及びDay 270における、4つのデングウイルス血清型それぞれに対する抗体が陽性の被験者の割合評価期間：Day 1、Day 30、Day 90及びDay 270 中和抗体価が10以上の場合、抗体陽性と定義する。4つのデングウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3及びDENV-4である。 2.Day 1、Day 30、Day 90、Day 120及びDay 270における、4つのDENV血清型それぞれに対する中和抗体の幾何平均抗体価（GMT）評価期間：Day 1、Day 30、Day 90、Day 120及びDay 270 中和抗体のGMTは、4つのDENV血清型それぞれに対するマイクロ中和試験（MNT）により測定する。4つのデングウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3及びDENV-4である。 3.Day 1、Day 30、Day 90、Day 120及びDay 270における、複数（2、3又は4）のDENV血清型に対する抗体が陽性の被験者の割合評価期間：Day 1、Day 30、Day 90、Day 120及びDay 270 複数（2、3又は4）のDENV血清型に対する中和抗体価が10以上の場合、抗体陽性と定義する。 4.Day 1及びDay 90の治験薬接種後7日間で、局所性（注射部位）の特定有害事象を発現した被験者数評価期間：Day 1及びDay 90の治験薬接種後7日間局所性（注射部位）の特定有害事象には疼痛、紅斑及び腫脹を含む。 5.Day 1及びDay 90の治験薬接種後7日間で、局所性（注射部位）の特定有害事象を発現した被験者数（重症度別）評価期間：Day 1及びDay 90の治験薬接種後7日間局所性（注射部位）の特定有害事象には疼痛、紅斑及び腫脹を含む。有害事象の重症度は治験責任医師又は治験分担医師により以下の通り判定される、グレード0：なし、グレード1：軽度、グレード2：中等度、グレード3：重度。 6.Day 1及びDay 90の治験薬接種後14日間で、全身性の特定有害事象を発現した被験者数評価期間：Day 1及びDay 90の治験薬接種後14日間全身性の特定有害事象には、6歳未満の被験者では発熱、6歳以上の被験者では無力症、発熱、頭痛、倦怠感及び筋肉痛を含む。 7.Day 1及びDay 90の治験薬接種後14日間で、全身性の特定有害事象を発現した被験者数（重症度別）評価期間：Day 1及びDay 90の治験薬接種後14日間全身性の特定有害事象には、6歳未満の被験者では発熱、6歳以上の被験者では無力症、発熱、頭痛、倦怠感及び筋肉痛を含む。有害事象の重症度は治験責任医師又は治験分担医師により以下の通り判定される、グレード0：なし、グレード1：軽度、グレード2：中等度、グレード3：重度。 8.Day 1及びDay 90の治験薬接種後28日間で、非特定有害事象を発現した被験者の割合評価期間：Day 1及びDay 90の治験薬接種後28日間非特定有害事象とは、特定有害事象として規定されていない、又は特定有害事象として規定されているが、特定有害事象の報告期間（すなわち、治験薬接種日を含めた計7日間及び14日間）外に発現した有害事象である。 9.重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者の割合評価期間：Day 1の治験薬初回接種後から治験終了時（最長Day 270）まで重篤な有害事象とは、あらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、以下のものをいう：死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的若しくは顕著な障害又は機能不全に陥るもの、被験者の子孫に先天異常／先天性欠損を来すもの、その他の医学的に重要な医学的事象。 10.診療を要した有害事象（MAAE）を発現した被験者の割合評価期間：Day 1の治験薬初回接種後から治験終了時（最長Day 270）まで診療を要した有害事象は、救急科受診を含めた、医療機関への規定外来院又は医療従事者による規定外訪問に至ったものの、重篤性の基準を満たさない有害事象と定義する。

主要評価項目

1.Day 120における、4つのデングウイルス血清型それぞれに対する抗体が陽性の被験者の割合評価期間：Day 120 中和抗体価が10以上の場合、抗体陽性と定義する。4つのデングウイルス血清型（DENV）は、DENV-1、DENV-2、DENV-3及びDENV-4である。

副次評価項目

1.Day 1、Day 30、Day 90及びDay 270における、4つのデングウイルス血清型それぞれに対する抗体が陽性の被験者の割合評価期間：Day 1、Day 30、Day 90及びDay 270 中和抗体価が10以上の場合、抗体陽性と定義する。4つのデングウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3及びDENV-4である。 2.Day 1、Day 30、Day 90、Day 120及びDay 270における、4つのDENV血清型それぞれに対する中和抗体の幾何平均抗体価（GMT）評価期間：Day 1、Day 30、Day 90、Day 120及びDay 270 中和抗体のGMTは、4つのDENV血清型それぞれに対するマイクロ中和試験（MNT）により測定する。4つのデングウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3及びDENV-4である。 3.Day 1、Day 30、Day 90、Day 120及びDay 270における、複数（2、3又は4）のDENV血清型に対する抗体が陽性の被験者の割合評価期間：Day 1、Day 30、Day 90、Day 120及びDay 270 複数（2、3又は4）のDENV血清型に対する中和抗体価が10以上の場合、抗体陽性と定義する。 4.Day 1及びDay 90の治験薬接種後7日間で、局所性（注射部位）の特定有害事象を発現した被験者数評価期間：Day 1及びDay 90の治験薬接種後7日間局所性（注射部位）の特定有害事象には疼痛、紅斑及び腫脹を含む。 5.Day 1及びDay 90の治験薬接種後7日間で、局所性（注射部位）の特定有害事象を発現した被験者数（重症度別）評価期間：Day 1及びDay 90の治験薬接種後7日間局所性（注射部位）の特定有害事象には疼痛、紅斑及び腫脹を含む。有害事象の重症度は治験責任医師又は治験分担医師により以下の通り判定される、グレード0：なし、グレード1：軽度、グレード2：中等度、グレード3：重度。 6.Day 1及びDay 90の治験薬接種後14日間で、全身性の特定有害事象を発現した被験者数評価期間：Day 1及びDay 90の治験薬接種後14日間全身性の特定有害事象には、6歳未満の被験者では発熱、6歳以上の被験者では無力症、発熱、頭痛、倦怠感及び筋肉痛を含む。 7.Day 1及びDay 90の治験薬接種後14日間で、全身性の特定有害事象を発現した被験者数（重症度別）評価期間：Day 1及びDay 90の治験薬接種後14日間全身性の特定有害事象には、6歳未満の被験者では発熱、6歳以上の被験者では無力症、発熱、頭痛、倦怠感及び筋肉痛を含む。有害事象の重症度は治験責任医師又は治験分担医師により以下の通り判定される、グレード0：なし、グレード1：軽度、グレード2：中等度、グレード3：重度。 8.Day 1及びDay 90の治験薬接種後28日間で、非特定有害事象を発現した被験者の割合評価期間：Day 1及びDay 90の治験薬接種後28日間非特定有害事象とは、特定有害事象として規定されていない、又は特定有害事象として規定されているが、特定有害事象の報告期間（すなわち、治験薬接種日を含めた計7日間及び14日間）外に発現した有害事象である。 9.重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者の割合評価期間：Day 1の治験薬初回接種後から治験終了時（最長Day 270）まで重篤な有害事象とは、あらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、以下のものをいう：死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的若しくは顕著な障害又は機能不全に陥るもの、被験者の子孫に先天異常／先天性欠損を来すもの、その他の医学的に重要な医学的事象。 10.診療を要した有害事象（MAAE）を発現した被験者の割合評価期間：Day 1の治験薬初回接種後から治験終了時（最長Day 270）まで診療を要した有害事象は、救急科受診を含めた、医療機関への規定外来院又は医療従事者による規定外訪問に至ったものの、重篤性の基準を満たさない有害事象と定義する。

対象疾患

年齢（下限）	4
年齢（上限）	60
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無

研究責任医師
研究責任医師以外の責任者
研究資金等の提供組織名称
他の臨床研究登録機関発行の研究番号	2024-000341-27 NCT06741683

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