臨床研究実施計画番号 jRCT2071240072
最終情報更新日：2025年7月14日
登録日：2024年10月18日
ベドリズマブ静注製剤の非盲検投与で改善を認めた中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎又はクローン病の小児患者を対象に、ベドリズマブ皮下注製剤の薬物動態、安全性及び免疫原性を検討する第3相非盲検試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 潰瘍性大腸炎、クローン病 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 70 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1.Ctrough,ss：34週目の定常状態におけるベドリズマブの血清中トラフ濃度の中央値 評価期間：34週目の投与前 2.Cavg,ss：34週目の定常状態におけるベドリズマブの平均血清中濃度 評価期間：34週目以前の複数時点及び34週目の投与前 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1.抗ベドリズマブ抗体（AVA）陽性の被験者の割合 評価期間：ベースラインから治験薬最終投与18週後まで（Week 50まで） 2.AVA中和抗体陽性の被験者の割合 評価期間：ベースラインから治験薬最終投与18週後まで（Week 50まで） |
対象疾患
| 年齢（下限） | 2 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 17 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06100289 2023-503188-40 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
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