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敗血症性急性腎障害（SA-AKI）患者に対するTIN816 単回静脈内投与の安全性及び有効性を検討する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，4 群，並行群間比較，用量設定，第IIb 相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	敗血症による急性腎障害
試験開始日（予定日）	2024-09-30
目標症例数	26
臨床研究実施国	アメリカ/カナダ/タイ/トルコ/イギリス/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	TIN816の3種類の投与量を静脈内投与する3群：投与量A, 投与量B, 投与量Cを１回投与 0.9%生理食塩液を静脈内投与するプラセボ群：１回投与

試験の内容

主要評価項目	時間補正内因性CrCl 曲線下面積の加重平均（AUC1-8）
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	85歳以下
性別	男女両方
選択基準	1. 本治験へ参加する前に，文書により同意が得られた患者 2. 18 歳以上かつ85 歳以下である 3. ICU 又は中間集中治療室／HDU に入室中である患者 4. 以下に基づき，The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock（Sepsis-3）に規定されている基準に従って敗血症と診断されている： - 感染症の疑い又は確定診断，かつ - SOFA スコア（腎機能を除く）の2 点以上の急激な上昇。感染症の発現前に患者に既存（急性又は慢性）の臓器機能不全があったことが判明している場合を除き，ベースライン時のSOFA スコアを0 点と仮定する。 5. 以下の基準に従って，ランダム化時にAKI ステージ1 以上と診断されている： 血清又は血漿クレアチニン（CR）が，血清クレアチニン基準値と比較して48 時間以内に絶対値として0.3 mg/dL（26.5 μmol/L）以上増加したか，過去48 時間以内に同様の増加が起こったと推定される。 - 院内発症AKI の場合，AKI 診断前に院内で測定した安定した血清クレアチニン値を血清クレアチニン基準値として使用する。 - 市中で発症した被験者では，以下の優先順位に基づいて血清クレアチニン基準値を推定する： 1. 入院前3 ヵ月以内の直近の値。ない場合： 2. 入院前3～12 ヵ月の直近の値。ない場合： 3. 入院時の値
除外基準	1. 24 時間の生存が見込めない患者 2. SA-AKI 以外の医学的状態により30 日間の生存が見込めない患者 3. CKD の既往歴があり，入院前に記録された推算GFR が45 mL/min 未満である患者 4. 入院時のeGFR が45 mL/min 未満であり，過去12 ヵ月以内に他の血清eGFR 基準値がない患 者 5. RRT を受けているか，ランダム化後24 時間以内にRRT の開始が決定している患者 6. 体重が40 kg 未満であるか125 kg を超えている患者 7. 人工呼吸器，RRT，又は昇圧薬／強心薬の使用が制限されている患者［注意：蘇生措置拒否指示等の心肺蘇生（CPR）の制限は，24 時間以内の転帰が不良である可能性が高い場合を除き，除外基準に該当しない］ 8. ICU 入室72 時間前よりも前に，敗血症の選択基準に従って敗血症と診断されている患者 9. ICU 入室48 時間以内にAKI の選択基準に従ってAKI と診断されていない患者 10. AKI の選択基準に従ってAKI と診断されてから24 時間以内に治験薬を投与することができ ない患者 11. CKD の既往歴はないが，入院時に長期の乏尿又は重度の腎機能障害が認められる等，臨床症状から治験薬投与24 時間前よりも前のAKI 発症が示唆されると治験担当医師により判断されている患者 12. 治験担当医師の臨床的判断に基づき，ランダム化前にAKI から回復したことを示すエビデンスが確認されている患者 13. 薬剤性腎障害［非ステロイド性抗炎症薬（NSAID），造影剤，アミノグリコシド系薬物等］，腎灌流関連（急性腹部大動脈瘤，解離，腎動脈狭窄症），又は尿路閉塞等，敗血症以外の原因にAKI が起因している可能性が最も高い患者 14. 急速進行性糸球体腎炎（RPGN）や急性間質性腎炎（AIN）等の急性又は亜急性腎疾患の既往歴（生検で確定）又は既往の疑いを有する患者 15. 腎摘除後の患者 16. スクリーニング時に血小板減少症（血小板数が50,000/μL 未満）が認められるか，出血のリスクが高いと治験担当医師により判断される患者 17. 免疫抑制状態の患者 ・ 免疫不全疾患の既往歴がある 患者 ・ 免疫抑制治療を受けているか，プレドニゾン／プレドニゾロン換算で0.5 mg/kg/日相当の高用量ステロイドを長期投与中（2 週間を超える高用量）である患者（実質臓器移植患者を含む）。コルチコステロイド（Surviving Sepsis Guidelines に準拠）による治療を受けている敗血症性ショック患者は組入れ可能とする。添付資料10.6 項「免疫抑制薬」（表10-5「免疫抑制薬の除外基準」）を参照のこと。 18. 活動性のB 型若しくはC 型肝炎感染が確認されている，血清学的検査でB 型肝炎ウイルス（HBV）若しくはC 型肝炎ウイルス（HCV）陽性である，又はChild-Pugh スコアが10～15（クラスC）であることに基づき進行性の慢性肝疾患が確認されている患者 19. 感染源が確立されていない急性膵炎を発症している患者 20. 活動性の血液悪性腫瘍を発症している患者（積極的に治療されていない過去の血液悪性腫瘍 は許容される） 21. ICU 治療を要する熱傷がある患者 22. 確定済みのCOVID-19 に起因する敗血症を発症している患者 23. 登録前の半減期の5 倍に相当する期間内，30 日以内（低分子薬等），又は予想される薬力学的効果がベースラインに戻るまで（生物学的製剤等）のいずれか長い方の期間内（各国の規制で要求される場合はより長い期間内）に，他の治験薬を使用した患者 24. 治験薬，その添加剤，又は同様の化学分類に属する薬剤に対して過敏症の既往歴がある患者 25. 治験担当医師の判断に基づき，本治験への参加により被験者の安全性リスクを著しく増大させるおそれのある医学的状態を有する患者 26. 妊娠検査が陽性，妊娠中，又は授乳中の女性 27. 妊娠可能な女性。妊娠可能な女性とは，生理的に妊娠可能なすべての女性と定義する。ただし，治験期間全体にわたり，規定した極めて効果的な避妊法を用いることができる女性は組入れ可とする。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無