臨床研究実施計画番号 jRCT2071240040
最終情報更新日：2025年4月14日
登録日：2024年7月24日
[M14-671] 中等症から重症の活動性クローン病を有し，副腎皮質ステロイド，免疫調節薬及び/ 又は生物学的製剤に対して効果不十分，不耐容又は医学的禁忌である小児患者を対象に，非盲検導入療法，無作為化二重盲検維持療法及び非盲検長期継続投与を通じてウパダシチニブの有効性，安全性及び薬物動態を評価する第III相多施設共同試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | クローン病 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 110 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | -投与12週時にPediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)による臨床的改善を達成した被験者のうち、投与64週時のPCDAIによる臨床的寛解を達成した被験者の割合 -投与12週時にPCDAIに基づく臨床的改善を達成した被験者における投与64週時の内視鏡的改善の達成。 -有害事象が認められた被験者数 |
|---|---|
| 副次評価項目 | -投与12週時のPCDAIに基づく臨床的寛解の達成 -投与12週時の内視鏡的改善の達成 -投与12週時の内視鏡的寛解の達成 -投与12週時のPCDAIに基づく臨床的改善の達成 -投与12週時にPCDAIによる臨床的改善を達成した被験者における投与64週時のPCDAIによる臨床的改善の達成 -投与12週時にPCDAIに基づく臨床的改善を達成した被験者における投与64週時の内視鏡的寛解の達成 -投与12週時にPCDAIによる臨床的改善を達成した被験者における、投与64週時のコルチコステロイド（CS）を必要としないPCDAIによる臨床的寛解の達成 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 2 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 17 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06332534 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。