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[M22-003] 未治療の濾胞性リンパ腫を対象として，エプコリタマブとリツキシマブ + レナリドミド（R2）療法の安全性及び有効性を免疫化学療法と比較する第 III 相，多施設共同，無作為化，非盲検試験（EPCORE(TM)FL-2）

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	濾胞性リンパ腫
試験開始日（予定日）	2024-07-14
目標症例数	65
臨床研究実施国	ポーランド/台湾/オランダ/韓国/オーストラリア/イタリア/フランス/アメリカ/ポルトガル/ドイツ/スペイン/イスラエル/チェコ/ルーマニア/プエルトリコ/セルビア/クロアチア/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	A群：エプコリタマブ+レナリドミドならびにリツキシマブ（R2) 被験者はR2の併用下でエプコリタマブの投与を120週間受ける B群：免疫化学療法（CIT)オプションA 被験者はCITオプションA：オビヌツズマブ（G)ならびにシクロホスファミド, ドキソルビシン, ビンクリスチン, プレドニゾン（CHOP)[G-CHOP]/リツキシマブ（R）-CHOPの投与を120週間受ける B群：免疫化学療法（CIT)オプションB 被験者はCITオプションB：Gならびにベンダムスチン（Benda) [G-Benda]/R-Bendaの投与を120週間受ける C群：レナリドミドならびにリツキシマブ（R2) 被験者はレナリドミドとリツキシマブ（R2)の投与を120週間受ける

試験の内容

主要評価項目	1. A 群対 B 群： Month 30 時点で完全奏効 (CR30)を達成した被験者の割合 2. A 群対 B 群：無増悪生存（PFS）が認められた被験者数
副次評価項目	1. A 群対 B 群の 全生存期間 (OS) 2. A 群対 B 群の微小残存病変 (MRD) 陰性化率 3. A 群対 B 群のEuropean Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer（EORTC QLQ-C30）による身体機能の維持（PF)率

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	・濾胞性リンパ腫（FL）と診断されている ・WHO Classification of Haematolymphoid Tumours 第 5 版に基づき，classic FL（以前の分類ではグレード 1-3a の FL）が組織学的に確認されており，かつ実施医療機関の病理報告書に基づき，直近の代表的な腫瘍生検で CD20 陽性が確認されている。 ・本治験実施計画書に規定されている手順を遵守する意思及び能力がある。 ・ステージ II，III 又は IV の疾患を有する。 ・濾胞性リンパ腫研究グループ基準（GELF基準）のいずれかを満たすことから，全身治療が必要であると治験責任医師が判断した。 ・1つ以上の標的病変を有する。 a. PET/CT スキャンにより PET 陽性病変が認められ，かつ b. CT スキャン又は MRI により，１つ以上の測定可能なリンパ節病変（長軸 1.5 cm 超）又は１つ以上の測定可能な節外病変（長軸 1.0 cm 超）が確認されている。 ・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが 0-2。 ・治験責任医師の判断による標準免疫化学療法（CIT） 投与レジメン[B 群] の少なくとも１つ又はリツキシマブならびにレナリドミド（ R2療法）[C 群]を受けられる。 ・臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。
除外基準	・無作為化前 4 週間以内に大手術を受けた。 ・活動性の症候性サイトメガロウイルス（CMV)感染が認められる。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無