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健康成人男性を対象とした OPC-184337 単回経口投与時の安全性，忍容性，及び薬物動態を検討する単施設，並行群間，無作為化，プラセボ対照，二重盲検，第 I 相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	注意欠如多動症（ADHD）
試験開始日（予定日）	2024-11-25
目標症例数	90
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	OPC-184337 錠又はプラセボ錠を単回経口投与する。 OPC-184337 の用量は， 0.25 mg から開始し，安全性，忍容性，及び薬物動態を確認し，忍容性が認められる場合は， 0.5mg，1mg，2mg，4 mg， 6 mg， 9 mg， 13.5 mg，及び 20 mg の用量について，順次低用量から投与する。忍容性が認められない場合は，次のコホートへ移行しない。ただし，各コホートの安全性及び薬物動態を確認した結果，予め設定されている予定用量から用量を変更又は追加した上で次のコホートへ移行する場合がある。

試験の内容

主要評価項目	安全性評価項目 ・ 有害事象 ・ 臨床検査（血液学的検査，生化学的検査，尿検査） ・ 身体所見 ・ 神経学的検査 ・ バイタルサイン（血圧，脈拍数，体温，呼吸数） ・ 体重 ・ 12 誘導心電図 ・ コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS） ・ EEG 薬物動態評価項目 ・ OPC-184337 の血漿中濃度 ・ OPC-184337 の薬物動態パラメータ
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	40歳未満
性別	男
選択基準	1) 同意取得時に 18 歳以上 40 歳未満の日本人男性 2) スクリーニング時の肥満指数（BMI）が 18.5 kg/m2 以上 25.0 kg/m2 未満の者 3) スクリーニング時の体重が 50 kg 以上の者 4) 治験に関連する手順の開始に先立って自ら署名した同意書を提出できる者で，かつ，本治験のすべての要件を満たすことができると治験責任又は分担医師が判断する者
除外基準	1) 過去の病歴，又はスクリーニング時，入所時の身体検査において，治験責任又は分担医師の見解で，被験者を危険にさらす，又は薬物の吸収，分布，代謝，排泄，及び評価項目に影響を及ぼす可能性のある臨床的に重大な異常があると判断された者 これには，心血管系疾患，肝疾患，腎疾患，神経疾患，内分泌疾患，消化器疾患，呼吸器疾患，血液疾患，免疫疾患の既往歴や併発が含まれるが，これらに限定されない。 2) 3分以上の仰臥位又は立位安静時の収縮期血圧が140 mmHgを超える又は100 mmHg未満，拡張期血圧が90 mmHgを超える又は50 mmHg未満であり（スクリーニング時又は入所時），起立による血圧低下が「仰臥位収縮期血圧」 －「立位収縮期血圧」で20 mmHg以上，又は「仰臥位拡張期血圧」 －「立位拡張期血圧」で10 mmHg以上である（スクリーニング時）者 ただし，範囲外であっても臨床的に問題がないと治験責任又は分担医師が判断した場合は，「8.6.3 バイタルサイン」の記載を参照のうえ，再測定を行い判断する。 3) 3分間以上安静後の仰臥位での脈拍数が， 50～90 bpmの範囲外である者（スクリーニング時又は入所時） ただし，範囲外であっても臨床的に問題がないと治験責任又は分担医師が判断した場合は，「8.6.3 バイタルサイン」の記載を参照のうえ，再測定を行い判断する。なお，再測定の結果が40～49 bpmであっても，健康であり臨床的に問題がないと治験責任又は分担医師が判断した場合には，除外基準に該当しないものとする。 4) てんかんなどの痙攣性疾患及び頭部外傷等の既往歴がある者，一親等（本人の親）に，てんかん患者（症候性てんかんは除く）がいる者 5) スクリーニング～導入期（Day －28～－1）に，賦活法（光刺激・過呼吸）により脳波に異常所見が認められた者（EEGを実施するコホートのみ。） 6) 閉塞隅角緑内障と診断されている者 7) 肝炎又は後天性免疫不全症候群の既往歴又は現症を有する者，スクリーニング時の免疫学的検査［B型肝炎表面抗原（HBsAg）， C型肝炎ウイルス（HCV）抗体，ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原・抗体，梅毒］の結果が陽性である者 8) 12誘導心電図検査で，臨床的に問題となる心電図所見のある者 例えば，房室ブロック， PR間隔が200 msec超， QRS間隔が120 msec超， QTcF間隔が450 msec以上など（スクリーニング時の結果） 9) QT延長症候群（家族歴も含む），何らかの失神発作又は原因不明の意識消失の既往歴がある者 10) 治験責任又は分担医師が，本治験への参加から除外する事由となり得る重篤な精神疾患の既往歴又は現症があると判断した者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり