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KRAS p.G12C変異を有する未治療の転移性結腸直腸癌患者を対象としてソトラシブとパニツムマブ及びFOLFIRIの併用療法をFOLFIRI単独療法又はFOLFIRIとbevacizumab-awwbの併用療法と比較する第III相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験（CodeBreaK 301）

基本情報

進捗状況
対象疾患	転移性結腸直腸癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	450
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 固形がんの治療効果判定規準第1.1（RECIST v1.1）に基づくPFS［最長約3年間］
副次評価項目	1. 全生存期間（OS）［最長約5年間］ 2. RECIST v1.1に基づく客観的奏効率（ORR）［最長約5年間］ 3. RECIST v1.1に基づく客観的奏効（OR）［最長約5年間］ 4. RECIST v1.1に基づく奏効期間（DOR）［最長約5年間］ 5. RECIST v1.1に基づく病勢コントロール率（DCR）［最長約5年間］ 6. RECIST v1.1に基づく奏効までの期間（TTR）［最長約5年間］ 7. RECIST v1.1に基づく奏効の深さ［最長約5年間］ - 奏効の深さは、病変の長径和のベースラインから最良変化率として算出した腫瘍縮小率。 8. RECIST v1.1に基づく早期腫瘍縮小（ETS）までの期間［最長約5年間］ 9. RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価によるPFS［最長約5年間］ 10. RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価によるORR［最長約5年間］ 11. RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価によるDOR［最長約5年間］ 12. RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価によるDCR［最長約5年間］ 13. RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価によるTTR［最長約5年間］ 14. RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価による奏効の深さ［最長約5年間］ 15. RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価によるETSまでの時間［最長約5年間］ 16. 有害事象（AE）が発現した被験者数［最長約5年間］ - AEとは、医薬品が投与された患者又は被験者に発現したあらゆる好ましくない医療上の事象であり、治験薬との因果関係が必ずしも必要ではない。重篤なAEとは、死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの、先天異常・先天性欠損を来すもの又は、上記の基準には該当しないが、適切な医学的判断に基づき、患者を危険にさらす恐れがあったり、又は上記の定義に上げられているような結果に至らないように内科的又は外科的介入が必要とするような重要な医学的事象と定義する。 17. ソトラシブの投与前濃度（Ctrough）［Day 1（投与前）からサイクル2のweek 4（投与後）、但し1サイクル＝28日］ 18. ソトラシブの最高血漿中濃度（Cmax）［Day 1（投与前）からサイクル2のweek 4（投与後）、但し1サイクル＝28日］

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無