患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

KRAS p.G12C変異を有する未治療の転移性結腸直腸癌患者を対象としてソトラシブとパニツムマブ及びFOLFIRIの併用療法をFOLFIRI単独療法又はFOLFIRIとbevacizumab-awwbの併用療法と比較する第III相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験（CodeBreaK 301）

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	転移性結腸直腸癌
試験開始日（予定日）	2024-04-30
目標症例数	450
臨床研究実施国	アメリカ/韓国/アルゼンチン/オーストラリア/香港/台湾/トルコ/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	- 治験薬群：A群：ソトラシブ、パニツムマブ及びFOLFIRI ソトラシブは1日1回経口投与する。パニツムマブ及びFOLFIRIは2週間間隔（Q2W）で静脈内（IV）投与する。 Interventions： 薬剤：FOLFIRIレジメン 薬剤：ソトラシブ 薬剤：パニツムマブ - 対照薬群：B群：FOLFIRI単独療法又はFOLFIRIとbevacizumab-awwbの併用療法 FOLFIRI単独又はFOLFIRI及びbevacizumab-awwbをQ2Wで投与する。 Interventions： 薬剤：FOLFIRIレジメン 薬剤：bevacizumab-awwb

試験の内容

主要評価項目	1. 固形がんの治療効果判定規準第1.1（RECIST v1.1）に基づくPFS［最長約3年間］
副次評価項目	1. 全生存期間（OS）［最長約5年間］ 2. RECIST v1.1に基づく客観的奏効率（OR） per RECIST v1.1［最長約3年間］ 3. RECIST v1.1に基づく奏効期間（DOR）［最長約3年間］ 4. RECIST v1.1に基づく病勢コントロール率（DCR）［最長約3年間］ 5. RECIST v1.1に基づく奏効までの期間（TTR）［最長約3年間］ 6. RECIST v1.1に基づく奏効の深さ［最長約3年間］ 奏効の深さは、病変の長径和のベースラインから最良変化率として算出した腫瘍縮小率。 7. RECIST v1.1に基づく早期腫瘍縮小（ETS）［最長約3年間］ 8. RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価によるPFS［最長約3年間］ 9. RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価による客観的奏効（ORR）［最長約3年間］ 10. RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価によるDOR［最長約3年間］ 11. RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価によるDCR［最長約3年間］ 12. RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価によるTTR［最長約3年間］ 13. RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価による奏効の深さ［最長約3年間］ 14. RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価によるETSまでの時間［最長約3年間］ 15. 有害事象（AE）を経験した被験者数［最長約3年間］ AEとは、医薬品が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと。必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。重篤なAEとは、死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの、先天異常・先天性欠損を来すもの又は重要な医学的事象であり、上記の基準には該当しないが、適切な医学的判断に基づき、患者を危険にさらすか、又は上記のような結果に至らないように内科的又は外科的処置を必要とするような有害事象と定義する。 16. ソトラシブの投与前濃度（Ctrough）［Day 1（投与前）からサイクル2のweek 4（投与後）、但し1サイクル＝28日］ 17. ソトラシブの最高血漿中濃度（Cmax）［Day 1（投与前）からサイクル2のweek 4（投与後）、但し1サイクル＝28日］

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1. 病理学的診断が文書により記録されているmCRC患者で、治験実施施設においてバリデートされた方法によりKRAS p.G12C変異陽性が文書で記録されている患者 2. 中央検査機関によりKRAS p.G12C変異が確認された患者 3. RECIST v 1.1基準に基づく測定可能な転移性病変を有する患者 4. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス1以下の患者 5. 適切な臓器機能を有する患者
除外基準	1. 活動性の未治療の脳転移を有する患者 2. 髄膜癌腫症を有する患者 3. KRAS p.G12C阻害薬の投与歴を有する患者 4. 間質性肺臓炎若しくは肺線維症の既往歴がある、又はベースライン時のCTスキャンで間質性肺臓炎若しくは肺線維症が確認された患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無