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日本人健康成人を対象として治験薬を静脈内投与したときの安全性，忍容性，及び薬物動態を評価する第I相，ランダム化，被験者及び評価者盲検，プラセボ対照，用量漸増単回投与試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	健康被験者を対象
試験開始日（予定日）	2024-04-22
目標症例数	36
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	各コホート1～3（各コホート n = 12）をサブコホートA（ n = 4)、サブコホートB（n = 8）に分け ・ サブコホートA（1-A,2-A,3-A）: 　- 治験薬の各用量を単回投与（各コホート　n = 3） 　- プラセボの単回投与（各コホート　n = 1） ・ サブコホートB（1-B,2-B,3-B）: 　- 治験薬の各用量を単回投与（各コホート　n = 6） 　- プラセボの単回投与（各コホート　n = 2）

試験の内容

主要評価項目	試験治療下で発現した有害事象，バイタルサイン，心電図データ，臨床検査, コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）， 気分プロフィール検査（POMS）及び投与部位の忍容性
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	55歳以下
性別
選択基準	- あらゆる評価を実施する前に，文書により同意が得られた者。 - 18歳以上55歳以下の健康な日本人男性及び妊娠の可能性がない女性で，既往歴，スクリーニング時，及びベースライン時の評価により健康状態が良好と判断された者。 - 被験者が本治験に参加するには，体重が40.0 kg以上100.0 kg以下で，体格指数（BMI）は18.0～30.0 kg/m2の範囲内（両端値を含む）でなければならない。
除外基準	- 臨床的に重要な心電図異常の既往歴を有する者，又は以下の心電図異常を有する者： -PR > 200 msec -QRS群 > 120 msec -QTcF > 450 msec（男性） -QTcF > 460 msec（女性） - 神経学的障害の既往歴を有する者。 - 治験薬の初回投与前16週間以内に400 mL以上の献血又は失血をした者。 - 薬物の分布，代謝，又は排泄を顕著に変化させる可能性があるか，本治験に参加した場合に被験者のリスクになる可能性がある外科的処置の既往歴又は内科的状態を有する者。 - 脊椎の変形を有し，治験期間中CSFを採取できないと治験責任（分担）医師が判断する者。 - 眼科検査で頭蓋内圧上昇所見が認められた者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無