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[M24-209] AL アミロイドーシスにおけるABBV-383 の安全性及び有効性を評価する第Ib 相非盲検試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	AL アミロイドーシス
試験開始日（予定日）	2024-03-27
目標症例数	76
臨床研究実施国	アメリカ/フランス/オーストラリア/ギリシャ/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	一般名称:ABBV-383 点滴静注(他の名称: TNB-383B) 本治験は、5群の2パート（用量漸増パート及び安全性拡大パート）に分かれています。ABBV-383の用量漸増パート（第1群~第3群）では、パート2の用量を決定するため、被験者に3用量のうち1用量を投与する。 本試験の用量漸増パートの完了後、本試験の拡大安全性パート（パート2）を開始する。2群（第4~5群）から開始し、用量漸増パート（パート1）で決定した2用量のうちの1用量を投与する。ABBV-383の静脈内投与を最長約2年間受ける。

試験の内容

主要評価項目	ABBV-383 単剤療法のDLT（サイクル1 Day 1 から28 日間）
副次評価項目	1. 改訂版国際アミロイドーシス統一治療効果判定基準（IACC）に従って判定した血液学的CR 2. 改訂版IACCに従って判定した全血液学的奏効率 3. 改訂版IACCに従って判定した血液学的CR 到達期間 4. 改訂版IACCに従って判定した血液学的CR の持続期間 5. IACCに従って判定した臓器奏効率 6. IACCに従って判定した臓器奏効到達期間

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1. 原発性全身性AL アミロイドーシスと診断されている 2. ECOG パフォーマンスステータスが2 以下である 3. AL アミロイドーシスの罹患臓器が1 つ以上ある 4. AL アミロイドーシスのリスクステージが1，2 又は3a と判定されており，involved 遊離軽鎖とuninvolved 遊離軽鎖の差（dFLC）50 mg/L 以上によって定義されるAL アミロイドーシスの測定可能病変を有する 5. PI 及び抗CD38 モノクローナル抗体の投与歴がある
除外基準	1. 過去6 ヵ月以内に臨床的に重要な［治験責任（分担）医師の判断による］薬物乱用又はアルコール乱用の既往がある 2. 治験薬（及び添加剤）及び／又は同じ薬効群の他の製剤の成分に対するアレルギー反応，重大な過敏症又は忍容性不良の既往歴がある 3. 以下の状態を有する i. AL 以外のその他のアミロイド疾患 ii. 溶解性骨疾患，形質細胞腫，骨髄中の形質細胞60%以上又は高カルシウム血症（補正カルシウムが11 mg/dL 超の場合と定義）など，症候性MM の過去又は現在の診断 iii. 活動性形質細胞性白血病（すなわち，末梢血白血球数の20%又は循環血中の形質細胞数が標準的な分画で2.0 × 109L を超える場合） iv. ワルデンストレームマクログロブリン血症 v. 急性びまん性浸潤性肺疾患 vi. 初回投与前28 日以内に大手術を受けた場合又は治験参加中に受ける予定の場合 vii. 免疫抑制剤の継続使用を必要とする臓器移植の既往歴 viii. 非経口治療（抗生物質，抗真菌薬又は抗ウイルス薬）を必要とする初回投与前14 日以内の急性感染 ix. 治験薬の初回投与前12 週間以内に自家幹細胞移植（SCT）を受けた被験者又は治験薬の初回投与前1 年以内に同種SCT を受けた

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無