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EFC16750試験又はEFC16819試験のいずれかに参加した慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたitepekimabの長期安全性及び忍容性を評価する二重盲検継続投与試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	慢性閉塞性肺疾患
試験開始日（予定日）
目標症例数	700
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 治験薬投与下で発現した有害事象、特に注目すべき有害事象、重篤な有害事象及び治験薬の投与中止に至った有害事象の発現率 ［評価期間：ベースラインからWeek 72まで］ 全ての有害事象（重篤又は非重篤）は、同意説明文書への署名時から治験終了来院時まで収集する。
副次評価項目	1. 血清中機能性itepekimab濃度 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 2. 治験薬投与下で発現した抗薬物抗体反応の発現率 ［評価期間：ベースラインからWeek 72まで］ 3. COPDの中等度から重度の急性増悪（AECOPD）の年間発現率 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 4. 重度のAECOPDの年間発現率 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 5. 初回の中等度から重度のAECOPD発現までの期間 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 6. 初回の重度AECOPD発現までの期間 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 7. 気管支拡張薬投与前及び気管支拡張薬投与後の努力肺活量の1秒量（FEV1）の先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからWeek 52まで］ FEV1は1秒間の努力肺活量 8. セントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）合計スコア及びドメインスコアの先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからWeek 52まで］ SGRQは、慢性気流制限を有する成人被験者の健康状態を測定及び定量化するために設計された質問票で、50項目で構成されている。 9. EuroQolグループの5項目5水準からなる質問票（EQ-5D-5L）単一インデックススコアの先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからWeek 52まで］ EQ-5D-5Lは、健康に関連した生活の質に関する標準化された質問票であり、記述システムとEuroQol視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）からなる。 10. EQ-VASの先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからWeek 52まで］ EQ-VASでは、被験者が自身の健康について縦軸のスケール上に評価を記録する。 11. 喀痰喀出障害質問票（CASA-Q）のWeek 0からの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ CASA-Qは、COPD及び慢性（非閉塞性）気管支炎患者を対象として開発された。

対象疾患

年齢（下限）	40
年齢（上限）	85
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無