臨床研究実施計画番号 jRCT2071230130
最終情報更新日：2024年3月28日
登録日：2024年3月28日
EFC16750試験又はEFC16819試験のいずれかに参加した慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたitepekimabの長期安全性及び忍容性を評価する二重盲検継続投与試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 慢性閉塞性肺疾患 |
| 試験開始日（予定日） | 2024-04-10 |
| 目標症例数 | 700 |
| 臨床研究実施国 | 米国/チリ/日本 |
| 研究のタイプ | 介入研究 |
| 介入の内容 | 薬剤：Itepekimab (SAR440340、REGN3500) 剤形：注射液（プレフィルドシリンジ）、投与経路：皮下投与 薬剤：プラセボ 剤形：注射液（プレフィルドシリンジ）、投与経路：皮下投与 投与群： - 治験用：Itepekimab 2週に1回投与（Q2W） Itepekimabを最長52週間Q2W皮下投与する。 - 治験用：Itepekimab 4週に1回投与（Q4W） Itepekimabを最長52週間Q4W皮下投与する。実薬と対応するプラセボを2週間間隔で交互に皮下投与する。 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1. 治験薬投与下で発現した有害事象、特に注目すべき有害事象、重篤な有害事象及び治験薬の投与中止に至った有害事象の発現率 ［評価期間：ベースラインからWeek 72まで］ 全ての有害事象（重篤又は非重篤）は、同意説明文書への署名時から治験終了来院時まで収集する。 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1. 血清中機能性itepekimab濃度 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 2. 治験薬投与下で発現した抗薬物抗体反応の発現率 ［評価期間：ベースラインからWeek 72まで］ 3. COPDの中等度から重度の急性増悪（AECOPD）の年間発現率 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 4. 重度のAECOPDの年間発現率 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 5. 初回の中等度から重度のAECOPD発現までの期間 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 6. 初回の重度AECOPD発現までの期間 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 7. 気管支拡張薬投与前及び気管支拡張薬投与後の努力肺活量の1秒量（FEV1）の先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからWeek 52まで］ FEV1は1秒間の努力肺活量 8. セントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）合計スコア及びドメインスコアの先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからWeek 52まで］ SGRQは、慢性気流制限を有する成人被験者の健康状態を測定及び定量化するために設計された質問票で、50項目で構成されている。 9. EuroQolグループの5項目5水準からなる質問票（EQ-5D-5L）単一インデックススコアの先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからWeek 52まで］ EQ-5D-5Lは、健康に関連した生活の質に関する標準化された質問票であり、記述システムとEuroQol視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）からなる。 10. EQ-VASの先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからWeek 52まで］ EQ-VASでは、被験者が自身の健康について縦軸のスケール上に評価を記録する。 11. 喀痰喀出障害質問票（CASA-Q）のWeek 0からの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ CASA-Qは、COPD及び慢性（非閉塞性）気管支炎患者を対象として開発された。 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 40歳以上 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 85歳以下 |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | - 先行するitepekimab COPD第3相臨床試験（EFC16750試験又はEFC16819試験）で治験薬投与期間を完了し、その治験薬投与終了来院を本治験の登録来院3日前までに終えたCOPDを有する被験者 |
| 除外基準 | - 先行試験期間中の悪性腫瘍（皮膚の有棘細胞癌又は基底細胞癌を除く）の診断 - 先行試験期間中の結核、又はその性質／経過から免疫低下状態を示唆するその他の感染症などの日和見感染症 - 先行試験期間中の治験薬と関連する及び治療を必要とするアナフィラキシー反応又は全身性アレルギー反応 - 先行試験において治験薬投与の早期中止に至った状況 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 | あり |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | 田中 智之 |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06208306 2023-508085-15 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | 臨床試験情報 窓口 |
|---|---|
| 所属機関 | サノフィ株式会社 |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | 163-1488 |
| 住所 | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー |
| 電話 | 03-6301-3670 |
| FAX | |
| clinical-trials-jp@sanofi.com |
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