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ONO-4059-14：相対的バイオアベイラビリティ比較試験 健康成人男性を対象とした既承認製剤と新規高含量製剤の 相対的バイオアベイラビリティを評価する非盲検無作為化 4 群4 期クロスオーバー単回投与試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	中枢神経系原発リンパ腫 原発性マクログロブリン血症 リンパ形質細胞リンパ腫
試験開始日（予定日）
目標症例数	24
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	【相対的バイオアベイラビリティ】 試験製剤投与時を試験群に、標準製剤投与時を対照群に設定し、ONO-4059 のCmax 及びAUClast の幾何平均値の比及びその90%信頼区間を算出し、相対的バイオアベイラビリティの評価に用いる。
副次評価項目	安全性評価】 ? 有害事象、副作用 ? 臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、凝固検査、尿検査） ? バイタルサイン（血圧・脈拍数、SpO2、体温） 【薬物動態評価】 各製剤ごとに血漿中濃度及び薬物動態パラメータ（Cmax、Tmax、AUClast、AUCinf、T1/2、CL/F、kel、MRT）の要約統計量を算出する。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	45
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無